登记号
CTR20180286
相关登记号
CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180277;CTR20180276;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验通俗题目
巴替非班注射液I期临床试验
试验专业题目
巴替非班注射液I期临床试验—药代动力学研究
试验方案编号
BAT11221
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江克刚
联系人座机
18664786382
联系人手机号
联系人Email
kgjiang@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在完成巴替非班注射液I期临床耐受性试验的基础上进行巴替非班临床药代动力学试验，以了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制订合理的给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
- 性别：男女性别比例1：1
- 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
- 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- 3月内参加过其他药物试验者
- 近2周曾服用过各种药物者
- 有药物过敏史者
- 有家族出血史者
- 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- 最近3月内参与献血者
- 低血压或高血压病史者
- 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
- 肝功能、胆红素超过正常值者
- 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次55μg/kg；用药时程：单次静脉推注。低剂量组。
|
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中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次110μg/kg；用药时程：单次静脉推注。中剂量组。
|
|
中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次120μg/kg；用药时程：单次静脉推注。高剂量组。
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中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量220μg/kg，然后以2.5μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。高剂量组。
|
|
中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量180μg/kg，然后以2.0μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检 | 用药后24小时 | 安全性指标 |
| 不良事件/反应 | 用药后24小时 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果 | 用药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/28、CLz、Vz、Cmax、Tmax | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 恒速用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Css、Vz、Cmax、Tmax | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇，药学博士 | 主任药师 | 027-85726375 | lweiyong2000@hotmail.com | 湖北省武汉市解放大道1127号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 中南大学临床药理学研究所 | 欧阳冬生 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-04-10；
试验终止日期
国内：2008-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
