登记号
CTR20190084
相关登记号
CTR20130349;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
医院获得性肺炎
试验通俗题目
注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究
试验专业题目
注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究
试验方案编号
TQD3519-PK；版本号：1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琨
联系人座机
13851633862
联系人手机号
联系人Email
zdtqlk@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
1、以原研药品Coly-Mycin M为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠单剂给药后的药代动力学特征和安全性。2、研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠多剂给药后的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄19~45岁（包含19和45岁）
- 体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- 筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者
- 女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少1年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1入组基线检查血妊娠反应为阴性；2同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3不得哺乳。
- 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4）中措施）
- 进入本临床试验前3个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物
- 进入本临床试验前3个月内未参加过其他药物临床试验
- 进入本临床试验前2周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药）
- 能自愿签署知情同意书
排除标准
- 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史者
- 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者
- HIVAb、HBsAg、 HCVAb及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者
- 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者
- 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））
- 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50次/分，≤100次/分)
- 心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期？450msec）者
- 嗜酒者在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者
- 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者
- 进入本临床试验前3个月内献血或失血≥400 mL者
- 无法接受静脉给药者
- 参与本临床试验工作的直接相关者
- 研究者判断其他不适合参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠
|
用法用量:注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 英文名：Colistimethate Sodium for Injection 商品名：Coly-Mycin M
|
用法用量:注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药时曲线下面积 | 给药前、静脉滴注中（30和60分钟）、静脉滴注开始后1.5、1.75、2、2.5、3.5、5、7、9、12、16和24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 区间尿中排出量、排出率；累积尿中排出量、排出率 | 给药前和静脉滴注开始后0-3 小时、3-6 小时、6-9小时、9-12小时、12-16 小时、16-24 小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁，医学博士 | 主任药师 | 021-52888190 | zhang_fudan@163.com | 上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 张婴元，医学学士 | 主任医师 | 021-52888191 | yyzhang39@hotmail.com | 上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁；张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-02-11 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-17；
试验终止日期
国内：2019-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
