登记号
CTR20233969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300192
适应症
与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率
试验通俗题目
替格瑞洛缓释片与替格瑞洛片在餐后条件下的药代动力学试验
试验专业题目
替格瑞洛缓释片（规格：90mg）与替格瑞洛片（规格：90mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药动学对比试验
试验方案编号
N2102-Ⅰ-202201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘天龙
联系人座机
020-85160474
联系人手机号
13580346971
联系人Email
tl_liu@wisdompharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号
联系人邮编
226123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：对比餐后条件下，健康受试者口服由江苏慧聚药业股份有限公司委托华益泰康药业股份有限公司生产的替格瑞洛缓释片（受试制剂，规格：90mg）与口服由AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（对照制剂，商品名：倍林达®，规格：90mg）的药动学特征，为后期的开发策略及Ib期临床药动学研究提供参考。
次要试验目的：观察健康受试者在餐后条件下口服受试制剂替格瑞洛缓释片或对照制剂替格瑞洛片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 3) 年龄：18-50周岁，包含边界值；
- 4) 性别：男性和女性，性别比例适当；
- 5) 体重：男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- 1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替格瑞洛制剂以及其他任何成分过敏者；
- 2) 患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；
- 3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 4) 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者；
- 5) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 6) 血小板聚集功能检测的基线值＜150PU；
- 7) 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品等者；
- 8) 筛选前30天内使用过任何与替格瑞洛有互相作用的药物：包括抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—辛伐他汀、阿托伐他汀、环孢霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑等）或诱导心动过缓的药物（如钙通道阻滞剂地尔硫卓、维拉帕米以及地高辛）或诱导出血的药物（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰等）者；
- 9) 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 10) 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术（如：冠状动脉搭桥手术）者；
- 11) 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
- 12) 筛选前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 13) 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 14) 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 15) 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 16) 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或43mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 17) 每天服用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止服用咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 18) 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 19) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 20) 有吞咽困难者；
- 21) 受试者签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至完成末次给药后至少3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 22) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 23) 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 24) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 25) 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 26) 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 27) 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0~t | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2 | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| Tmax | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| Kel | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| PD指标 | 每周期给药后24h | 有效性指标 |
| 安全性评价：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐国耀 | 硕士学位 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418099 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 焦志海 | 学士学位 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418099 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
