登记号
CTR20244325
相关登记号
CTR20240261
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
试验通俗题目
6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号
A230106-301.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张思伟
联系人座机
0512-52451806
联系人手机号
18962320313
联系人Email
zhangsiwei@huayitec.net
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省常熟市海虞镇（新材料产业园）富虞路18号
联系人邮编
215522
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性；
2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限；
- 通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项；
- 不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
- 受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
- 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；
- 受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中；
- 筛选时确诊特发性震颤（ET）者；
- 筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者；
- 筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]；
- 筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
- 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于12个月；
- 筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史；
- 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
- 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；
- 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- 妊娠及哺乳期女性受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:6-[18F]氟-L-多巴注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PET扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不同阅片人影像评估的诊断一致性； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 随机选取10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐运 | 博士 | 主任医师 | 13914764479 | xuyun20042001@aliyun.com | 江苏省-南京市-南京市中山路321号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王剑杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江南大学附属医院 | 胡玲玲 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 曹茂红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京医科大学附属泰州人民医院 | 范琳、张俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨敏福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 脱厚珍、杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟、李眉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第七人民医院 | 王枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 刘建仁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群、章斌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 郭舜源、程爱萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
