登记号
CTR20190337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗
试验通俗题目
索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验
试验方案编号
ZYYY-SFBW-BE-2018-03；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连召斌
联系人座机
021-33987598
联系人手机号
联系人Email
lianzhb@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市宜山路1289号A楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在空腹和餐后中国健康受试者中，以原研生产的索磷布韦片为参比制剂，研究单剂量口服本品后索氟布韦在体内的经时过程及药代动力学参数，比较两者人体相对生物利用度，评价两者生物等效性。次要目的：研究索氟布韦主要代谢产物GS-331007在体内的经时过程及药代动力学参数；评价空腹及餐后单剂量口服本品和参比制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可
- 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- 能与研究者良好沟通，遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
- 既往或目前有任何严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
- 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性
- 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女
- 其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性
- 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 试验前一个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者试验前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）；
- 药物滥用检测、酒精检测阳性者；
- 试验前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 在试验前2 日至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；在试验前2 日直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 经研究者判断，不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索氟布韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；空腹或餐后口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中文名：索磷布韦片，英文通用名：sofosbuvir；商品名（中国）：索华迪
|
用法用量:片剂；规格400mg；空腹或餐后口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| T1/2 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 1.试验中研究者观察到的或受试者主诉的不良事件； 2.服药前后实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等）、体格检查及生命体征测定结果中异常具有异常具有临床意义的变化 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中，博士 | 主任药师 | 0571-87236560 | stjz@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79 号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
