登记号
CTR20140404
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
健康人体耐受性和初步药代动力学试验
试验专业题目
AT132单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增人体耐受性和初步药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LZM001-Ia
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗丽平
联系人座机
07568123190、13825601465
联系人手机号
联系人Email
luo.liping@livzon.com.cn
联系人邮政地址
珠海市拱北桂花北路108号
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 观察健康受试者对注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）单次给药的安全性和耐受性，确定人体最大耐受剂量。 次要目的： ①初步探索AT132在健康受试者单次给药的药代动力学特性； ②观察AT132在人体中的免疫原性及其与剂量递增的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含界值）。
- 性别：男女比例不限。
- 体重：按“体重指数=体重（kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在18～28 kg/m2（含界值）范围内。
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
- 试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。
- 试验给药前3个月内献血或作为受试者被采样≥200 mL者。
- 试验给药前2周内曾使用过任何药物（包括中药）者。
- 试验给药前3个月内用过对受试者某脏器造成了损害的药物。
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。
- 有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。
- 有活动性结核、感冒、发烧等活动性感染表现者。
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。
- 已知有复发或慢性感染病史。
- 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者。
- 已知有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液等）、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史者。
- 筛选期体格检查，血、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝两对半、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、淋巴细胞培养+干扰素A、B 检查等，存在有临床意义异常者。
- 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体
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用法用量:注射剂；规格20mg/支（每支药品每次注射前用1mL注射用水溶解）;皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.1mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.1mg/kg组。
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中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体
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用法用量:注射剂；规格20mg/支（每支药品每次注射前用1mL注射用水溶解）;皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.3mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.3mg/kg组。
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中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体
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用法用量:注射剂；规格20mg/支（每支药品每次注射前用1mL注射用水溶解）;皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.6mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.6mg/kg组。
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中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体
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用法用量:注射剂；规格20mg/支（每支药品每次注射前用1mL注射用水溶解）;皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以1.0mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。1.0mg/kg组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:氯化钠注射液；规格10ml：0.09；皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.1mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.1mg/kg组。
|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:氯化钠注射液；规格10ml：0.09；皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.3mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.3mg/kg组。
|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:氯化钠注射液；规格10ml：0.09；皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以0.6mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。0.6mg/kg组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:氯化钠注射液；规格10ml：0.09；皮下注射，给药剂量：每例受试者按照体重（kg）乘以1.0mg/kg再除以20mg/mL计算得出实际给药的体积（mL）。用药时程：单次给药。1.0mg/kg组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件 | 给药后49天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（V/F）、清除率（CL/F）和药时曲线下面积（AUC0→t, AUC0→∞）等参数 | 给药后49天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中抗药抗体的浓度以及抗体的中和活性 | 给药后49天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，医学化学博士 | 教授 | 010-69158366 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院西院中楼8层 | 100032 | 北京协和医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-28；
试验终止日期
国内：2014-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
