登记号
CTR20202346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症、冠心病
试验通俗题目
辛伐他汀片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-XFTT-1907
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴峰
联系人座机
0575-88919729
联系人手机号
13567216484
联系人Email
wufeg@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂辛伐他汀片（规格：10mg，浙江贝得药业有限公司生产）与参比制剂辛伐他汀片（商品名：Zocor®，规格：10mg； Merck Sharp&Dohme Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前发生或正在发生不明原因肌痛，肌无力或有肌病，横纹肌溶解病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）或有捐精、捐卵计划者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、12导联心电图检查、腹部B超等经研究者判断异常有临床意义者
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药和（或）中成药及保健品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前6个月内使用过毒品者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂、H2拮抗剂、抗酸剂、胃黏膜保护剂等）；或使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（参见方案章节1.2.9）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶，咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
- 自筛选至入住前，发生急性疾病或接受手术者
- 自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者
- 自筛选至入住前，有过献血者
- 自筛选至入住前，发生剧烈运动者
- 自筛选至入住前，吸烟、饮酒或食用过任何含烟草、酒精类产品者
- 自筛选至入住前，食用或饮用过茶、咖啡或含咖啡因饮料或食品者（包括巧克力、咖啡、可乐、茶等）
- 入住前48小时内，食用过柚子、西柚、葡萄柚、甜橙、柠檬和橘柑等以及其制备的食物或饮料者
- 自筛选至入住前，有显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者
- 自筛选至入住前，未进行有效的非药物避孕措施者
- 入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸
- 入住前未保持良好的生活状态者
- 有其他违背方案的行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学本科 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-26；
试验终止日期
国内：2021-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
