登记号
CTR20220607
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人原发性高血压的治疗
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-YDPA-21-33
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（受试制剂，规格：1.5mg）与相同条件下单次口服1片由施维雅（天津）制药有限公司持证的吲达帕胺缓释片（参比制剂，商品名：Natrilix®，规格：1.5mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服1片受试制剂吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）或参比制剂吲达帕胺缓释片（商品名：Natrilix®，规格：1.5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18周岁及以上
- 体重：男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吲达帕胺或磺胺类药物过敏者
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规、输血前四项）经临床医生判断异常有临床意义者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前30天内使用过任何与吲达帕胺有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、红霉素IV、卤泛群、咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、长春胺IV，抗心律失常药如奎尼丁、氢化奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特等，吩噻嗪类、苯甲酰胺类、丁酰苯类抗精神病药物等可诱发尖端扭转性室速的药物；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；丙咪嗪类抗抑郁药（三环类抗抑郁药）、精神安定药；巴氯芬、二甲双胍、环孢素、他克莫司等；诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚和/或葡萄柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 有吞咽困难者
- 筛选前14天内接种疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者
- 签署知情同意书至完成末次给药后至少3个月内受试者及其伴侣有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方式）者
- 采血困难者
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者（限女性）
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（限女性）
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者（限女性）
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）
- 哺乳期者（限女性）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t：t的药物浓度-时间曲线下面积 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：自0时至无穷的药物浓度-时间曲线下面积 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰浓度时间 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| λz：末端消除速率常数，将消除相血药浓度取对数，对时间作线性回归后所得斜率值的相反数为末端消除速率。 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| T1/2：按照Ln(2)/λz计算消除或终末半衰期 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常（体格检查、生命体征、心电图、实验室检查）AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 0731-84667643 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-29；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
