登记号
CTR20243294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300140/CXHL2300141
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
SAL0120片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验专业题目
SAL0120片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验方案编号
SAL0120A103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 SAL0120 片在不同程度肝功能不全患者与匹配的健康受 试者中的药代动力学特征差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科 学依据。
次要目的：评价不同程度肝功能不全受试者和健康受试者使用SAL0120 片 的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要 求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄 18~75 岁（包含 18 岁和 75 岁），男女均有；
- 筛选时男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg， 体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2 ）】在 18.0~30.0kg/m2 范围内 （含边界值）；
- 受试者或其伴侣在研究期间及给药后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐 卵计划，且必须同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法； a) 正确放置了宫内节育器； b) 男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、 霜剂或栓剂）； c) 男性经输精管切除绝育或输精管结扎； d) 女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞 手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）； e) 禁欲。
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、实验室检查及其他安全 性检查（腹部 B 超、胸部 X 线等）结果均无异常或有轻微异常但经研 究者判断无临床意义。
- 肝功能不全受试者为慢性原发性肝脏疾病患者，参考 Child-Pugh 系统 评分为 A 级（评分为 5~6 分）、B 级（评分为 7~9 分）、C 级（评 分为 10-15 分）。
- 筛选前 4 周内未用药，或未使用对肝功能损害的药物，或肝脏疾病及 其并发症需至少 4 周的稳定用药。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿 疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（类似药）及 其中任何辅料过敏；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟者： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性； 筛选前 3 个月平均每周饮用大于等于 14 个单位的酒精（1 单位≈啤 酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或筛选时酒精呼气实 验结果呈阳性，或研究期间不能禁酒； 筛选前 3 个月平均每日吸烟量 >5 支，或研究期间不能禁烟；
- 筛选时梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体检测任一结果呈阳性；
- 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期失 血）、接受输血或使用血制品者，且研究者认为不合适者；
- 筛选前3 个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临 床研究（未使用研究药物除外）；
- 使用试验药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁， 富含黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物 或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者判断存在其他的不宜参加本研究的疾病或病史，例如中枢神经 系统、心血管系统、消化系统（对肝功能不全患者除外）、呼吸系统、 泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术 者等；
- 筛选时心电图检查显著异常且经研究者判定有临床意义者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者；
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药者；
- 筛选时乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性者；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 或筛选前 4 周内曾接受过 P-gp 的抑制剂或诱导剂（eg：雷诺嗪、维 拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎 那韦等）； 或筛选前 4 周内曾接受过 CYP3A 的抑制剂或诱导剂（eg：利福平、 苯妥因、卡马西平、酮康唑等）； 或筛选前 4 周内曾接受过 ETA/ETB 受体拮抗剂（eg：安立生坦、波 生坦、马昔腾坦、阿普昔腾坦等）； 筛选前 2 周内服用过除治疗肝功能损害及其伴随疾病的药物以外的 其他处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药或食物补充剂者。
- 1）筛选时甲胎蛋白>50ng/ml，且怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患 者；2）有肝移植史者；3）肝衰竭（经研究者判定慢性肝衰竭处于稳 定状态除外）；4）药物性肝损伤者；5）各种原因导致的急性肝损伤 者；6）肝肾综合征患者；7）筛选前 12 个月内发生食管胃底静脉曲张 破裂出血（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）、筛选时有胸腔 积液；有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆 汁排泄的疾病者；筛选时有严重活动性出血、血小板水平≤50×109/L （经研究者判断处于稳定状态的情况除外）、血红蛋白<90g/L 等研究 者认为不合适参与临床研究的有并发症的肝硬化患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0120片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAL0120 、SAL0120-I 的 Cmax 、AUC0-last 和 AUC0-∞。游离型 SAL0120 和游离型 SAL0120-I 的药代动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAL0120 、SAL0120-I的Tmax 、tl/2 、AUC_%Extrap 、λz 、清除 率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性评估包括不良事件（AEs）、体格检查、生命体征、实验室检 查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）和12 导联心电图等。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 机构办副主任 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 林健梅 | 硕士 | 主任医师 | 18981388263 | 1483586678@qq.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
