CM338注射液|进行中-招募完成

登记号
CTR20220779
相关登记号
CTR20213122
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
CM338注射液健康人多次给药I期临床研究
试验专业题目
一项评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
CM338-100002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-16
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号D2栋)
联系人邮编
610219

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价不同剂量下CM338多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的:评价CM338注射液多次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 具备理解研究性质的能力,自愿签署知情同意书(ICF)
  • 男性,年龄≥18且≤65周岁,体重指数(BMI)在19~28 kg/m2之间(包括边界值)
  • 根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义
  • 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
  • 受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
  • 给药前2周内服用过任何处方药,给药前1周内服用过非处方药或中药
  • 给药前12周内或5个药物半衰期(如已知)内(以时间长者为准)接受过任何已上市或研究用生物制剂,或在给药前4周内或5个药物半衰期(如已知)内(以时间长者为准)接受过任何研究用非生物制剂
  • 3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
  • 计划在研究期间进行重大手术,或在给药前4周内接受过大手术,或有研究者认为具有临床意义的手术史
  • 给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
  • 筛选前3个月每日吸烟量大于5支
  • 筛选前3个月大量饮酒(即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]),或研究期间不能保证不饮酒
  • 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
  • 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏,或对CM338注射液辅料过敏
  • 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
  • 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染,且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
  • 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染(例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状)
  • 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史
  • 筛选期或基线期QTc间期(采用F公式计算)大于450毫秒
  • 有哮喘、变态反应病史
  • 有恶性肿瘤病史
  • 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因
  • 受试者可能因为其他原因不能完成本研究者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:CM338注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM338注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM338注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM338注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80)
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性评价,包括不良事件,体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)等的异常情况 给药至第85天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK评价指标包括CM338注射液多次静脉输注或皮下给药的PK参数以及CM338注射液多次皮下给药时的生物利用度 给药至第85天 有效性指标
PD评价指标为血清中MASP-2的C4b沉积活性、血清中MASP-2的含量 给药至第85天 有效性指标
抗药抗体产生情况 给药至第85天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
侯杰 医学博士 副主任医师 0533-7698397 jie.hou@estartpoc.com 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 255000 北大医疗鲁中医院
王宏 医学学士 主任医师 0533-7698397 hong.wang@estartpoc.com 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 255000 北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-03-31

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-05-24;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-05-31;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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