登记号
CTR20180027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性黑色素瘤
试验通俗题目
TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验专业题目
TQ-B3233胶囊安全性、耐受性和药代动力学单臂、剂量爬坡的临床I期研究
试验方案编号
TQ-B3233-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
13915995185
联系人手机号
联系人Email
wxq01@126.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理和/或细胞学明确诊断的BRAF突变型晚期恶性黑色素肿瘤受试者。
- 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
- 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
- 主要机体功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100 g/L（14天内未输血）；ANC≥1.2×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）； 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN，50%)。
- 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌者除外；
- 既往曾接受过特异性BRAF抑制剂的受试者；
- 四周内参加过其他药物临床试验者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）；
- 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 乙型肝炎表面抗原阳性的受试者，丙型肝炎受试者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3233胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；空腹口服；剂量爬坡：50mg(QD)，50mg(BID)，100mg(BID)，150 mg(BID)，200mg(BID)，250 mg(BID)，直至出现DLT。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 | 单次给药与连续给药第一周期 | 安全性指标 |
| 单次或多次口服TQ-B3233胶囊的人体药代动力学（PK）特征。 | 单次给药与连续给药第一周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察TQ-B3233胶囊的抗肿瘤疗效与机制 | 每偶数周期进行肿瘤评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军，医学博士 | 主任医师 | 010-88196317 | guoj307@126.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20－50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
