登记号
CTR20244171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验专业题目
利格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-LGEJ-T-B-2024-SDLN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg）与Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH持证的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg，商品名：欧双宁®/Trajenta Duo®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要研究目的
评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg）与Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH持证的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg，商品名：欧双宁®/Trajenta Duo®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查）、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利格列汀、二甲双胍或本品中的任何辅料存在超敏反应，在使用利格列汀时，例如发生过速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤疾病、荨麻疹或支气管高反应性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或有胰腺炎病史者或者有低血糖病史或心力衰竭病史或肾功能损害病史者；或有经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸]任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者，或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前28天内使用过与利格列汀、二甲双胍有相互作用的药物（如：碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）、P-糖蛋白和 CYP3A4 酶诱导剂 （利福平等））、胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）、胰岛素、影响血糖控制的药物（包括噻嗪类和其他利尿剂，糖皮质激素，吩噻嗪类，甲状腺药物，雌激素，口服避孕药，苯妥英，烟酸，拟交感神经药，钙通道阻断剂和异烟肼）或其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 估算肾小球滤过率＜80mL/min/1.73m2者；肾小球滤过率GFR计算公式：GFR=[Ccr×体表面积(m2)]/1.73m2；Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性结果再乘0.85；体表面积=0.0061×身高+0.0128×体重-0.1529；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48h内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 在首次给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因个人原因无法参加试验者。
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检查异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 医学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
