MIL62|进行中-招募中

登记号
CTR20231574
相关登记号
CTR20212715
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究
试验方案编号
MIL62-CT307
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张丽超
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
18131693315
联系人Email
zhanglc@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者52 周的总体缓解率(ORR); 2. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76 周的ORR。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性患者,年龄18~80 周岁(含临界值);
  • 经肾脏活检诊断为原发性(特发性)膜性肾病;
  • 初步筛查及确认评估时,24小时尿蛋白> 3.5g;
  • 以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≥40 mL/min/1.73m2;
  • 如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEi)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定;
  • 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 继发性膜性肾病;
  • 研究者判断既往对环孢素耐药;
  • 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术(诊断性除外)、参加过其它临床试验;
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且HBV DNA超出正常值范围(HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测,若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性;
  • CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL;
  • 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者;
  • 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史,或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏;
  • 妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性:不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内,使用适当的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等;
  • 对于未接受绝育手术的男性:不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法,并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等;
  • 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MIL62
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
52周总体缓解率(CR+PR) 52周 有效性指标
76周总体缓解率(CR+PR) 76周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵明辉 医学博士 主任医师 010-83572388 mhzhao@bjmu.edu.cn 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
北京大学第三医院 王悦 中国 北京市 北京市
吉林大学第二医院 罗萍 中国 吉林省 长春市
中山大学附属第一医院 陈崴 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属仁济医院 倪兆慧 中国 上海市 上海市
郑州大学第一附属医院 张军军 中国 河南省 郑州市
四川省人民医院 李贵森 中国 四川省 成都市
贵州省人民医院 查艳 中国 贵州省 贵阳市
中国医科大学附属第一医院 姚丽 中国 辽宁省 沈阳市
中南大学湘雅医院 许辉 中国 湖南省 长沙市
四川大学华西医院 付平 中国 四川省 成都市
浙江大学医学院附属第一医 院 李恒 中国 浙江省 杭州市
厦门大学附属第一医院 陈幸 中国 福建省 厦门市
中国医科大学附属盛京医院 周华 中国 辽宁省 沈阳市
南通大学附属医院 陈晓岚 中国 江苏省 南通市
徐州医科大学附属医院 孙东 中国 江苏省 徐州市
青岛大学附属医院 邢广群 中国 山东省 青岛市
大连医科大学附属第一医院 林宏丽 中国 辽宁省 大连市
南方医科大学珠江医院 龙海波 中国 广东省 广州市
中南大学湘雅二医院 刘映红 中国 湖南省 长沙市
北京大学人民医院 左力 中国 北京市 北京市
中山大学孙逸仙纪念医院 杨琼琼 中国 广东省 广州市
中国人民解放军东部战区总医院 章海涛 中国 江苏省 南京市
西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
武汉大学人民医院 梁伟 中国 湖北省 武汉市
北京清华长庚医院 李月红 中国 北京市 北京市
山东省立医院 孙晶 中国 山东省 济南市
邢台医学高等专科学校第二附属医院 郑慧霄 中国 河北省 邢台市
广州医科大学附属第二医院 梁剑波 中国 广东省 广州市
中国人民解放军北部战区总医院 张艳宁 中国 辽宁省 沈阳市
浙江省人民医院 林波 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 李华 中国 浙江省 杭州市
上海市同济医院 余晨 中国 上海市 上海市
上海市同仁医院 王筱霞 中国 上海市 上海市
岳阳市人民医院 易祥明 中国 湖南省 岳阳市
烟台毓璜顶医院 李鹏 中国 山东省 烟台市
蚌埠医学院第一附属医院 刘磊 中国 安徽省 蚌埠市
中国科学技术大学附属第一医院 任伟 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2023-03-15

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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