登记号
CTR20150638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，充血性心力衰竭
试验通俗题目
盐酸贝那普利片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸贝那普利片作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉生物等效性研究
试验方案编号
XS-2014-001_Fasted-Pivotal
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张安元
联系人座机
025-85560000-1651
联系人手机号
联系人Email
zhanganyuan@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估盐酸贝那普利片20mg（10mg/片×2片)和“洛汀新”20mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-40岁的健康男性志愿者（包括18岁和40岁）
- 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2
- 评估盐酸贝那普利片20 mg（10 mg/片×2片）和“洛汀新？”20 mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 临床实验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）
- 有药物和生物制剂过敏史（尤其 ACEI 类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者
- HIV 抗体阳性，梅毒筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体阳性或丙肝抗体阳性
- 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者
- 有临床意义的心电图异常者
- 静脉采血困难者
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
- 曾患有神经血管性水肿
- 曾患有体位性低血压
- 研究首次服药前28天内，曾服用过任何改变肝药酶活性的药物
- 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药，任何功能性维生素或中草药产品
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3个月内曾献血或失血≥400 mL者
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片 英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；晨8：00空腹口服给药20mg（10 mg/片×2片），240 ml温开水送服；用药时程：单剂单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片 英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets 商品名：洛汀新
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；晨8：00空腹口服给药20 mg（10 mg/片×2片），240 ml温水送服；用药时程：单剂单次用药。）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性（Cmax，AUC） | 获得药代动力学数据后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性（不良事件及实验室检查） | 自受试者至少接受一剂研究药物时起，至最后一次随访期止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授 | （86)18686635558 | yanhuading@frontagelab.com.cn | 天津经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 丁艳华 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-27；
试验终止日期
国内：2014-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
