登记号
CTR20192569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价那格列汀片的生物等效性试验
试验专业题目
那格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
LWY18118B-CSP，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王子月
联系人座机
18351895376
联系人手机号
联系人Email
wangziyue@huayangpharma.com
联系人邮政地址
江苏省宿迁市泗阳县长江路 21 号
联系人邮编
223700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、妊娠检查、尿常规、 12 导联心电图、 传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系 统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 血糖低于正常值范围下限者；
- 血清淀粉酶高于正常值范围上限者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对那格列汀及辅料中 任何成分过敏者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、 葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即 西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒 精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验 期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列汀片
|
用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列汀片（通用名：那格列汀片，英文名：Anagliptin Tablets，商品名：SUINY）
|
用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z和λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1) 坐位生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋，药学硕士 | 主任药师 | 0373-2048924 | xxzxlcjg@163.com | 河南省新乡市金穗大道 56 号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院药物临床试验机构 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
