登记号
CTR20221237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防； 2.带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗； 3.免疫缺陷者水痘的治疗。
试验通俗题目
阿昔洛韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿昔洛韦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20220405-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高丽华
联系人座机
0476-8279667
联系人手机号
13847698960
联系人Email
gaolihua8889@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-赤峰市-赤峰红山经济开发区蒙欣街1号
联系人邮编
024000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重不低于50.0公斤、女性体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
- 既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；
- 入组前3个月内有住院史或外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 入组前30天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品；
- 入组前28天内有接种疫苗者；
- 有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 入组前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）；
- 入组前5年内有药物滥用史，或入组前3个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
- 入组前3个月内平均每日吸烟量多于5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 入组前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 入组前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 入组前48h内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- 入组前48h内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 入组前3个月内应用其他临床试验药物者；
- 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前2周发生无保护性行为者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：达峰浓度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t：0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积，采用梯形法计算： AUC0-t= ∑（Ci+Ci-1）（Ti-Ti-1）/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积，采用梯形法计算： AUC0-∞ = AUC0-t+ Ct ∕λz Ct为末次可测定样品药物浓度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| λz：表观末端消除速率常数，由消除相对数浓度-时间曲线末端直线部分的斜率求得 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| t1/2：表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=0.693/λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100残留面积百分比。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450001 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津汉嘉医药科技有限公司 | 郭峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京百奥知信息科技有限公司 | 易德青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-13；
试验终止日期
国内：2022-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
