登记号
CTR20242708
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
试验通俗题目
伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-FGLB-BE-202406
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-20899728
联系人手机号
13816596254
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建路陆378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药设计比较上海现代制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（规格：0.3mg）与Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.3mg）的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解试验内容、过程、不良反应并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 空腹血糖值3.9~6.1mmol/L（包含临界值）和餐后2小时血糖值3.9-7.8mmol/L（包含临界值）；且糖化血红蛋白值在正常范围内（包含临界值）。
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或者严重病史。
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
- 筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服糖前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或从筛查至试验结束后3个月内有献血计划者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 对伏格列波糖片任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次服糖前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或试验期间不能停止食用上述产品或剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次服糖前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服糖前30天内使用口服避孕药或首次服糖前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 首次服糖前28天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服糖前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；女性月经量多、周期长者；
- 18) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选至试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者；
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、十二导联心电图等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 传染病四项检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔCmax、AUEC0-2h | 给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUEC0-4h | 给药后4h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
