登记号
CTR20210896
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡
试验通俗题目
雷贝拉唑钠肠溶片餐后生物等效性试验
试验专业题目
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、单次给药、高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-13
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652108716
联系人Email
Wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。
次要研究目的：观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂（商品名：波利特®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 目前患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
- 具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前5年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- 入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献血或血液成分等；
- 筛选前3个月内接受过输血或血液制品者；
- 筛选前30天内使用了任何保健品、处方药、非处方药、草药、疫苗者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 尼古丁检查结果阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量>0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；
- 静脉采血困难者；
- 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 妊娠试验阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周内及最后一次研究药物给药后3个月内有生育、捐献精子、卵子计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 0510-85350901 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-28；
试验终止日期
国内：2021-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
