登记号
CTR20132219
相关登记号
CTR20131666;CTR20130888;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。
试验通俗题目
评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性
试验专业题目
注射用别嘌醇预防化疗后高尿酸血症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1145-L-Q2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉娟
联系人座机
0898-68712853
联系人手机号
联系人Email
13976604266@139.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价注射用别嘌醇预防白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤化疗后高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 需接受化学治疗的白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤患者；
- 肿瘤溶解综合征危险度分层达中高危者；
- KPS评分≥60分；
- 一周内未使用过其它对高尿酸血症有治疗作用的药物。
排除标准
- 原发性高尿酸血症及其它原因（银屑病、红细胞增多症、结节病、铅中毒及药物）引起的继发性高尿酸血症。
- 对试验用药组成成分过敏或过敏体质患者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 合并有心、肝、肾等重要器官和系统严重原发性疾病的患者。
- 合并有精神疾患而无法合作的患者。
- 研究者认为不适宜参加本试验者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用别嘌醇
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用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
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中文通用名:注射用别嘌醇
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用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets
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用法用量:片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
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中文通用名:注射用别嘌醇模拟剂
|
用法用量:注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
|
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中文通用名:别嘌醇片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
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中文通用名:注射用别嘌醇模拟剂
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用法用量:注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
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中文通用名:别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets
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用法用量:片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
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中文通用名:注射用别嘌醇模拟剂
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用法用量:注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
|
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中文通用名:别嘌醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸应答率 | 入组前，化疗后每天及用药结束后各观察1次，合计9次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸控制时间 | 入组前，化疗后每天及用药结束后各观察1次，合计9次。 | 有效性指标 |
| 血尿酸变化率 | 用药结束后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏毅 | 主任医师 | 028-86570336 | Jiangmd88@aliyu.com | 成都市蓉都大道270号 | 610072 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 常州市第一人民医院 | 曹祥山 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省人民医院 | 王春森 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州军区总医院 | 肖扬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄昌 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 同意 | 2012-06-08 |
| 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 243 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-27；
试验终止日期
国内：2017-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
