CTR20243435|注射用SKB264 - 驭时临床试验信息

注射用SKB264｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243435

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卿燕

联系人座机

028-67255480

联系人手机号

联系人Email

qingyan@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区新华大道二段666号

联系人邮编

611100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗（试验组）对比化疗联合帕博利珠单抗（对照组）一线治疗PD-L1阴性[定义为肿瘤比例分数（TPS）<1%]的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）：通过盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估。次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）； 2) 比较两组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3) 比较两组的ORR、DCR、DoR和TTR，由BICR基于RECIST v1.1评估； 4) 比较两组的安全性； 5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）； 6) 评估注射用SKB264的药代动力学（PK）特征； 7) 评估注射用SKB264的免疫原性； 8) 评估肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
经组织学证实EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性；
既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的肿瘤组织样本（约5张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS＜1%；
提供符合要求的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本用于TROP2检测。如果最终受试者肿瘤组织样本不适合使用或切片数量不足，须与医学监查员讨论是否可以接受；
根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
预期生存期≥ 12周；
具有充分的器官和骨髓功能；
对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准

肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%；
受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
未控制或临床显著的心脑血管疾病；
既往存在经类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；
随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
已知的活动性肺结核；
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
已知对SKB264、帕博利珠单抗、铂类药物或培美曲塞或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
既往曾接受过TROP2靶向治疗或靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
随机前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等；
妊娠期或者哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SKB264	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射液培美曲塞二钠	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由BICR（盲态独立评审委员会）基于RECIST v1.1评估的PFS（无进展生存期）。	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS（总生存期）	整个试验期间	有效性指标
由研究者基于RECIST v1.1评估的（无进展生存期）PFS、（客观缓解率）ORR、（疾病控制率）DCR、（缓解持续时间）DoR和(缓解时间)TTR；	整个试验期间	有效性指标
由BICR基于RECIST v1.1评估的ORR、DCR、DoR和TTR；	整个试验期间	有效性指标
不良事件（AE）发生率和严重程度（基于NCI CTCAE v5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化；	整个试验期间	安全性指标
采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；	整个试验期间	安全性指标
SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数，如Cmax、Cmin等；	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
SKB264的免疫原性检测结果；	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	张乐蒙	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	蒲兴祥	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	邬鳞	中国	湖南省	长沙市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
中山大学肿瘤防治中心	杨云鹏	中国	广东省	广州市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	卓明磊	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
中国医学科学院肿瘤医院	王志杰	中国	北京市	北京市
天津医科大学肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
广西医科大学附属肿瘤医院	苏翠云	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
遵义医科大学第二附属医院	邢时云	中国	贵州省	遵义市
成都市第五人民医院	何朗	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	兰海涛	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
甘肃省肿瘤医院	刘喜婷	中国	甘肃省	兰州市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
江西省肿瘤医院	刘震天	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）	何勇	中国	重庆市	重庆市
安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅二医院	马芳	中国	湖南省	长沙市
粤北人民医院	崔磊	中国	广东省	韶关市
粤北人民医院	万仁平	中国	广东省	韶关市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
广州医科大学附属肿瘤医院	周明	中国	广东省	广州市
复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
宜宾市第二人民医院	陈洁	中国	四川省	宜宾市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
江苏省人民医院	丁清清	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
青岛大学附属医院	冯龄鑫	中国	山东省	青岛市
浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第四医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
广州医科大学附属第一医院	梁文华	中国	广东省	广州市
北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
武汉大学中南医院	张俊红	中国	湖北省	武汉市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
西南医院（中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院）	宫亮	中国	重庆市	重庆市
山东省立医院	杨哲	中国	山东省	济南市
赣南医科大学第一附属医院	李杰	中国	江西省	赣州市
宁夏医科大学总医院	王燕	中国	宁夏回族自治区	银川市
陆军军医大学第二附属医院	徐智	中国	重庆市	重庆市
复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市
潍坊市人民医院	谭薇	中国	山东省	潍坊市
南京大学医学院附属鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
浙江大学医学院附属第一医院	王懿娜	中国	浙江省	杭州市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	操乐杰	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2024-08-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 432 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期