登记号
CTR20130117
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
SM03单抗治疗红斑狼疮I期临床试验
试验专业题目
重组人CD22单克隆抗体注射液治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效，I期临床试验
试验方案编号
SM03-SLE(I/II)-3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李正东
联系人座机
0755-26611079
联系人手机号
联系人Email
lizd@sinomab.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器1-301
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价CD22单抗体在系统性红斑狼疮患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数、剂量安全耐受性、初步疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）
- 根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）
- 患者签署书面知情同意书
- SLE病史至少在6个月以上
- 患者签署书面知情同意书
- SLE病史至少在6个月以上
排除标准
- 入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
- 入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
- 目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
- 入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
- 对鼠源或人源抗体过敏者
- 目前的症状和体征提示存在某种感染者
- 累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
- 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- 累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
- 恶性肿瘤患者
- 多次流产（2次以上）者
- 入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
- 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- 妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
- 目前的症状和体征提示存在某种感染者
- 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
- 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- 入组前3个月内参加过其他临床研究者。
- 恶性肿瘤患者
- 入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
- 入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
- 多次流产（2次以上）者
- 妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
- 对鼠源或人源抗体过敏者
- 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
- 累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
- 入组前3个月内参加过其他临床研究者。
- 累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
- 实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍
- 实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍
- 既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
- 既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
- 目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
- 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:采用每周1次的给药方式，共进行4次。600mg、900mg或1200mg 的SM03采用生理盐水稀释到200ml（药品配制需符合无菌规程要求），如患者无输液反应和不适，静脉恒速2小时滴注完毕
|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，240mg/m2静脉滴注，第1，2，3，4周，共4剂。
|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，600mg静脉滴注，第1，2，3，4周，共4剂。
|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，900mg静脉滴注，第1，2，3，4周，共4剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BILAG | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 至药后第12周； | 安全性指标 |
| 药代动力学参数（AUC,Cmax,T1/2等） | 药后第12周； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SLEDAI评分 | 药后第12周； | 有效性指标 |
| SLEDAI | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| BILAG评分 | 药后第12周； | 有效性指标 |
| SLICC/ACR，SF-36，PGA评分 | 药后第12周； | 有效性指标 |
| 抗dsDNA 抗体，补体C3水平； 皮质激素用量变化； | 药后第12周； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张奉春 | 教授 | 010-69158792 | zhangccra@yahoo.com.cn | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院风湿免疫科 | |
| 江骥 | 教授 | 010-69158357 | pk.frosh@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京协和医院 | 张奉春，江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 解放军301医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 解放军301医院 | 黄烽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院 药物临床试验伦理委员会 | 2010-12-01 | |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 29 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-24；
试验终止日期
国内：2014-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
