登记号
CTR20231375
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究
试验专业题目
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
试验方案编号
CNYX-2020-003
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石慧
联系人座机
010-56386278
联系人手机号
18612648904
联系人Email
shihui@allifetech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创十三街锋创科技园13号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。
次要研究目的：
1.评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的免疫原性；
2.评估EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药物代谢动力学特征；
3.探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的剂量与临床疗效的效应关系；
4.观察EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的初步疗效。
探索性研究目的：
探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限
- 确诊为急性缺血性脑卒中
- 已进行溶栓和/取栓且发病后时间大于48 h、小于等于96 h
- NIHSS评分大于6分且小于24分，且入院后24 h内评分较入院时最低水平增加小于4
- 在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠
- 受试者或代理人能够理解该研究的基本要求，能提供书面的知情同意书，能按照试验要求进行随访
排除标准
- 合并出血转化
- 患病侧颈动脉完全闭塞后未开通
- 既往颅内/外出血史、动/静脉畸形、动脉夹层及动脉瘤病史，或有出血倾向（血小板计数低于100×10^9/L）
- 首次头部CT显示早期缺血征象且缺血区域≥1/3大脑中动脉供血区，头部CT或MRI提示大脑中线偏移大于1 cm，预期手术干预可能性大或预后不良
- 生命体征不平稳者
- 临床诊断为严重呼吸性疾病者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）
- 肝功能：总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN
- 肾功能：血清肌酐 >115 μmol/L
- 凝血功能：凝血酶原时间（PT）>15 s，或国际标准化比率（INR）>1.7
- 收缩压 > 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg或糖化血红蛋白>8%（治疗期间无法控制的高血压和高血糖）
- 中度贫血患者（红细胞压积/血红蛋白< 30/10，总白细胞数目 <4000 /mm3，血小板数目 <100,000/mm3）
- 心力衰竭（达到纽约心脏病协会（NYHA）标准III级或IV级）或阵发性心房纤颤或其他严重心律失常
- 在过去5年内，患有恶性肿瘤，不包括任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的惰性肿瘤（例如黑色素瘤、肾癌等）
- 存在可能影响神经或功能评价的神经或精神疾病病史
- 患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病
- 酗酒患者
- 前3个月内有消化道溃疡、胃肠道穿孔病史者
- 已知对治疗药品的任何成分过敏
- 已知近3个月内参加了干预性的临床研究或已知近1年内接受了其他细胞治疗（输血除外）
- 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于不符合患者最获益的治疗、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体内皮祖细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体内皮祖细胞注射液辅料
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗相关不良事件的发生种类、发生率 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HLA配型 | D0 | 安全性指标 |
| T淋巴细胞分型 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 | 安全性指标 |
| 炎性因子 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗HLA抗体 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 安全性指标 |
| PRA检测外周血中CD34+/KDR+的EPCs的浓度 | 给药前0小时、给药后1小时、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 | 安全性指标 |
| 缺血性脑卒中疗效量表（NIHSS）评分 | D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表（MRS）评分 | D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 有效性指标 |
| 生活质量改善量表（ADL）评分 | D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 有效性指标 |
| 脑梗死病灶体积 | D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 有效性指标 |
| 病死率和复发率 | D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 | 有效性指标 |
| 外周血中血管生成因子（VEGF、ANG）的浓度 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 | 有效性指标 |
| 外周血中神经营养因子（PDGF、IGF-1、NGF和BDNF）的浓度 | D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵性泉 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 13501031486 | zxq@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区樊家村路与樊羊路交叉口东120米 | 100071 | 首都医科大学附属天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属天坛医院 | 赵性泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
