登记号
CTR20211083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。
试验通俗题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-075
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王芳
联系人座机
0512-52853092
联系人手机号
13962362432
联系人Email
amandawang@sinocaring.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢1510
联系人邮编
215500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，东亚 ST 株式会社（韩国）生产，中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司提供的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，受试制剂）与 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价环丝氨酸胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既 往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
- 对环丝氨酸或本品中其它成分过敏者；
- 随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 随机入组前 1 个月接种过疫苗者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 筛选前 6 个月内饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前 14 天至研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- 酒精呼气试验结果大于 0 或尿液毒品筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 其他研究者判定不宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 医学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-18；
试验终止日期
国内：2021-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
