登记号
CTR20242060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验专业题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2401162
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验旨在研究健康受试者单次局部外用四川科伦药业股份有限公司研制、广东科伦药业有限公司生产的克立硼罗软膏（2%）的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（舒坦明®，2%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者局部外用受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- （问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
- （问诊）首次服用研究药物前有过过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
- （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估继续参加试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后36 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 药学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
