登记号
CTR20242818
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FNXA-2024-048
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李银银
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
17348209396
联系人Email
liyinyin@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏知原药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Organon Pharma（UK）Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在中国健康男性人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 性别：仅限男性；
- 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3) 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 4) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 1) 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本品或本品中的其他成分过敏者；（问诊）
- 2) 有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）
- 3) 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 4) 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
- 5) 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 6) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 7) 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 8) 筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- 9) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
- 10) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 11) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 12) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 13) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 14) 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 15) 研究期间或研究结束6个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 16) 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- 17) 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 18) 筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 19) 筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药前0h至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前0h至给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 药学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
