CTR20233550|LN020干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233550

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王洪明

联系人座机

0546-7066898

联系人手机号

13869605778

联系人Email

zcfgb@lntzkg.com

联系人邮政地址

山东省-东营市-广饶县稻庄镇綦公路167号

联系人邮编

257336

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

①评估LN020干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； ②对比LN020干混悬剂与玛巴洛沙韦片在中国健康受试者中的PK特征及安全性； ③在中国健康受试者中评估食物对LN020干混悬剂PK特征的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
年龄为18~45周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后6个月内无生育、捐精计划并自愿采取有效物理避孕措施。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者（问诊）；
有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对玛巴洛沙韦片任何成分过敏史者（问诊）；
试验前1个月内出现发热、咳嗽、流涕、肌肉酸痛等流感症状，接受过以下药物治疗：帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔或金刚烷胺等（问诊）；
试验前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）
试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；（问诊）
试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）
不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）
试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）、丙磺舒、泻药、抗酸剂、多价阳离子补充剂；（问诊）
试验前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者、吞咽困难者；（问诊）
试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
入住前72 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，脉搏<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LN020	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:玛巴洛沙韦片	剂型:片剂
中文通用名:LN020安慰剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、输血四项、便常规）和不良事件	整个试验期间	安全性指标
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0-360h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Ae(t1-t2)、Ae0-t、Fe	0-360h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	药学博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-10-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LN020干混悬剂 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

LN020干混悬剂｜进行中-尚未招募