登记号
CTR20191341
相关登记号
CTR20170573,CTR20180453,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症斑秃
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的临床试验
试验专业题目
评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZGJAK003
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2020-03-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴小军
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
15821151910
联系人Email
wuxj@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
试验目的：评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- 经临床确诊的斑秃；
- 脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者；
- 患者能完成至少6个月的治疗；
- 对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1. 女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少1年内无月经）；② 或已行手术绝育；③ 或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2. 男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
- 患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
- 梅毒性脱发，甲状腺疾病，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等原因引起的脱发患者；
- 急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；
- 活动性结核病患者；
- 随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病，以上疾病研究者评价无临床意义的除外；
- 筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者；
- 其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；
- 随机前两周内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；
- 随机前口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）且洗脱期少于7个半衰期的患者；
- 在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 从签署知情同意书至EOT访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率：（治愈+显效+有效）/总例数*100%； | 治疗12周和24周后的有效率 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数。 | 首次给药前至24周的治疗期每周期随访时服药前采集一次血样 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所） | 张国毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆市中医院 | 闫国富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 111 ；
已入组例数
国内: 111 ；
实际入组总例数
国内: 111 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-18；
试验终止日期
国内：2021-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
