CTR20211872|INV-1120胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211872

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶沛珍

联系人座机

0757-82580286

联系人手机号

18165713119

联系人Email

peizhen.ye@ionovabio.com

联系人邮政地址

广东省-佛山市-禅城区张槎街道古新路70号高新科技产业园C座8楼

联系人邮编

528000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。次要研究目的评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征；初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（以RECIST v1.1标准为依据），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18至75岁之间，性别不限；
患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
ECOG评分：0或1；
组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗；
预期寿命≥3个月；
根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶；
育龄女性：必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）；
具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内，不能捐献精子；
患者必须能够吞咽和接受口服药物；
能合作观察不良事件和疗效；

排除标准

严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；
活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；
根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；
有以下任何病史(开始治疗前≤6个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者，包括以下任何患者：先天性长QT综合征；严重的室性或室上性心律失常； LVEF <50％(ECHO或MUGA)；临床上重要的心脏病，例如NYHA标准III-IV级充血性心力衰竭；
采用Fridericia公式，QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值)；
不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括：激素方法（任何给药途径至少在首次服用研究药物前1个月开始使用）： - 口服 - 注射； - 植入； - 荷尔蒙贴；阻隔避孕法： - 含杀精剂的隔膜 - IUD（宫内节育器） - 男用或女用避孕套（泡沫/凝胶/薄膜/乳霜/栓剂）
在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性（不包括脱发和皮肤变色，依据NCI-CTCAE v5.0标准评价）
有同种异体骨髓或实体器官移植的历史；
首次INV-1120给药前≤28天或5个半衰期(以较短时间为准)，使用过全身性抗癌药(促黄体激素释放激素(LHRH)、双膦酸盐和地诺单抗（denosumab）除外)；
首次INV-1120给药前≤28天接受放射治疗，非目标骨病变的姑息性放射治疗除外；
在患者使用研究药物之前4周内进行的非研究相关的大手术或术后并发症持续的手术；
研究者认为不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:INV-1120胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。	每周期（28天）评估一次	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	硕士	主任医师	010-88196561	linshenpku@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号52	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-10；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

INV-1120胶囊｜进行中-招募中