登记号
CTR20212754
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
赛洛多辛胶囊（规格:4 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C21LBE012
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高倩
联系人座机
010-64742227-271
联系人手机号
联系人Email
gaoqian@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄18周岁以上（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，体位性低血压患者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 有吞咽困难或对胶囊吞咽困难
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、火龙果、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 研究首次用药前30天内使用过任何与赛洛多辛有相互作用的药物，例如强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）；强效P-糖蛋白抑制剂（如环孢菌素）；磷酸二酯酶5型抑制剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物）
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 每周期给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查，生命体征测定，12-导联心电图和体格检查等 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | Liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-04；
试验终止日期
国内：2021-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
