登记号
CTR20140662
相关登记号
CTR20140661;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用
试验通俗题目
评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学的开放、随机、单次给药研究和开放、多次给药研究
试验方案编号
M12-569
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康越
联系人座机
021-62631384
联系人手机号
联系人Email
Yue.kang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市南京西路288号创兴金融中心17楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
旨在评价Atrasentan片剂单次给药和多次给药在中国健康成人中的安全性和药代动力学
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书之日年龄介于18-45岁（含）的中国男性或女性。
- 如果是男性，受试者必须进行了绝育手术，或者从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，至少采取2种如下避孕法，除非受试者的配偶已绝经或者已进行了绝育手术：配偶使用宫内节育器（IUD）；配偶使用激素类避孕药（口服、阴道、注射或经皮给药）；受试者和/或配偶使用双重屏障避孕法（避孕套、避孕海绵、隔膜或者带有杀精凝胶或药膏的阴道环）；受试者的首选生活方式是彻底禁欲；不接受周期性禁欲。
- 女性必须进行下列样本的妊娠检测且结果呈阴性：筛选时获得的尿液样本，和给药前，在每个研究部分的研究第-1天获得的血清样本。
- 如果是男性，从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，受试者必须同意不得捐精。
- 身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0（含）。BMI计算公式为体重（单位：kg）除以身高（单位：米）的平方。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检测、12导联心电图（ECG）检查和胸部X线检查的结果，总体健康状况良好。
- 在开始任何筛选或研究特定的程序之前，必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性，或者有生育能力的女性。受试者为绝经前女性，绝经前女性定义为（出于研究目的）在过去2年内有过月经的任何女性。对于年龄< 50岁的女性，血清促卵泡激素（FSH）必须大于35 IU/L。已进行绝育手术或者有子宫切除手术史的女性可视为绝经前女性。
- 对任何药物有严重过敏史。
- 癫痫病史、任何临床显著的心脏、呼吸、肾、肝、胃肠道、血液或精神疾病或障碍，或者有任何不能控制的内科疾病。
- 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术。
- 需要定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素、矿物质和/或草药补充剂。
- 在研究药物给药之前2周内使用了任何非处方或处方药物、维生素、矿物质和/或草药补充剂。
- 在研究药物给药前30天内或以5倍半衰期内（以时间更长者为准），接受过任何药物注射。
- 在研究药物给药前1个月内，受试者使用过任何已知的细胞色素P450 3A (CYP3A)抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，苯巴比妥、利福平、卡马西平、圣约翰草）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（例如，环孢霉素）或地高辛。
- 在研究药物给药前6周内或在10倍半衰期内（以时间更长者为准）接受过任何试验药品。
- 最近（6个月）有药物或酒精滥用史。
- 在研究药物给药前3天内饮用了酒精。
- 在研究药物给药前7天内食用了葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的产品，或饮用了奎宁/奎宁水。
- 在研究药物给药前6个月内，使用了烟草或含尼古丁的产品。
- 甲肝病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。HIV阴性状态会在筛选时进行确认，研究中心会对检查结果保密。
- 药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性，或者尿液鉴别检测呈阳性并具有临床意义。
- 在研究药物给药前6周内，捐献或失去了550mL或更多的血量（包括血浆置换），或者接受过任何血液制品的输注。
- 目前正在参与另一项临床研究。
- 先前参与过此研究。
- 出于任何原因被研究者认为该受试者不适合接受Atrasentan（ABT-627）给药。
- 在筛选时和在研究第-1天，实验室检查结果有任何以下异常：ALT > 正常值上限（ULN）；AST > ULN；凝血检测的任何异常
- 有临床意义的异常心电图（ECG），包括女性QTcF > 450毫秒或男性QTcF >430毫秒、PR间期> 220毫秒、二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞，或者研究者判定有临床意义的其他基线异常。
- 在筛选时和在研究第-1天，确认收缩压> 140或舒张压> 90 mmHg。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atrasentan
|
用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.75mg；口服，第1日1次1片。
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中文通用名:Atrasentan
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用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.5mg；口服，第1日1次1片。
|
|
中文通用名:Atrasentan
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用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.5mg和0.75mg各一片；口服，第1日1次。
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中文通用名:Atrasentan
|
用法用量:多次给药组：薄膜衣片；规格0.75mg；口服，1日1次1片，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次给药组：给药后即刻直至给药后96小时 多次给药组：给药后即刻直至最后一次给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评估：ECG，生命体征，实验室检查，不良事件 | 最后一次给药后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣，医学博士 | 主任医师 | 021-20256536 | furong_qiu@126.com | 上海市张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院，中国，上海 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 41 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-10；
试验终止日期
国内：2017-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
