登记号
CTR20230548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液人体药代动力学研究
试验方案编号
QLG20165-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成年受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂“诺和泰®”在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物使用后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（包括边界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者；
- 具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史；
- 具有急性或慢性胰腺炎史；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任意其中一项或一项以上阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- 给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
- 采血困难，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350 mL啤酒、35 mL酒精量为40%的烈酒或120 mL葡萄酒），或自签署知情同意至整个试验结束期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或计划试验期间进行手术或注射疫苗者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 给药前3个月内，接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
- 给药前14天内使用了任何处方药；
- 给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在接受研究药物前48小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者；
- 在接受研究药物前24小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t/AUC0-∞、t？、Tmax、λz、Vd/F、CL/F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体重变化、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和甲状腺功能以及降钙素）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-02；
试验终止日期
国内：2023-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
