登记号
CTR20171225
相关登记号
CTR20171223;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
利培酮片人体餐后生物等效性试验
试验专业题目
利培酮片人体餐后生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-17-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
0516-66668081
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
江苏省徐州高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究的主要目的为研究江苏恩华药业股份有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格： 1 毫克/片）与 Janssen Pharmaceuticals, Inc 生产的利培酮片（商品名： RISPERDAL，1 毫克 /片） 的相关药代动力学参数及相对利用度，评价两者餐后条件下是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2(包括边界值)；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 育龄志愿者同意从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 不嗜烟(嗜烟：指每天吸烟>5支)、不酗酒（酗酒：指在筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360mL啤酒、或40%的酒精45 mL、或150 mL白酒、或150 mL葡萄酒）；
- 无心、肝、肾、消化道（包括但不限于无活动性消化道溃疡/出血史）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- 经一般体格检查（头颈部、肝脏、神经系统、胸部、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 2周内未服用过任何药物；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 在研究期间不愿意禁烟者；
- 已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 本试验服药前的一个月内参加过任何药物临床试验；
- 在前三个月内献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性；
- 在研究开始前48 h至研究结束，拒绝停用含黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、冰茶、可乐、百事可乐、咖啡饮料)或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；给药方式：本试验餐后给药，约240mL温开水送服，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone tablet（商品名：RISPERDAL）
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；给药方式：本试验餐后给药，约240mL温开水送服，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、临床实验室检查、心电图及体重称量、临床不良事件等 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-04；
试验终止日期
国内：2017-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
