登记号
CTR20140592
相关登记号
CTR20132103;CTR20132104;CTR20131798;CTR20132116;CTR20131801;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
浅Ⅱ度烧伤
试验通俗题目
重组人角质细胞生长因子-2治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
KGF-2治疗皮肤浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
rhKGF-2-Ⅲ201405-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾涛
联系人座机
15001780667
联系人手机号
联系人Email
cr07@newsummitbio.com; cr_infor@newsummitbio.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 进一步评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性；
2. 扩大样本量评价冻干重组人角质细胞生长因子-2治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床有效性，为临床应用提供科学试验依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁，性别不限；
- 伤后48小时内筛选入组；
- 烧伤总面积小于体表面积的50％；
- 试验受试创面为浅Ⅱ度烧伤创面，且浅II度灼创面大于100cm2；
- 育龄女性尿妊娠试验阴性；
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 年龄<18岁或>70岁；
- 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％，或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
- 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
- 哺乳期、孕期的妇女；
- 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
- 伤前有明确诊断糖尿病患者；
- 伤前有明确诊断严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
- 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.2倍；
- 有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT 或总胆红素>正常值上限的1.5倍；
- 有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
- 使用免疫抑制剂者超过3周者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2
|
用法用量:冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-2 1000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干基质
|
用法用量:冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-2 1000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 创面完全愈合时间。 | 第一次给药后第14天 | 有效性指标 |
| 创面愈合百分比。 | 第一次给药后第5、7、10、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 创面换药时VAS视觉模拟疼痛量表评分及创面的创面渗液和创缘炎症反应评分。 | 第一次给药后第1到14天 | 有效性指标 |
| 血尿常规、肝肾功能 、心电图、不良事件 | 第一次给药后第1天和第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郇京宁 | 主任医师 | 13917286770 | jnhuan@sina.com | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郇京宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 谢松涛 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 王润秀 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 内蒙古包钢医院 | 曹胜军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭光华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海长海医院 | 夏照帆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京积水潭医院 | 沈余明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市红十字会医院 | 李叶扬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市第一人民医院 | 荣新洲 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1286 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
