登记号
CTR20221874
相关登记号
CTR20201964
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病合并脂肪性肝
试验通俗题目
评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价口服欣格列汀片中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的有效性和安全性Ib/II期临床探索性研究
试验方案编号
JYP0407M201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
cjxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性；
次要目的：
评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的安全性；
评价欣格列汀片和二甲双胍在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的药物相互作用；
探索性目的：
评价欣格列汀片群体药代动力学特征；
探索口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中生物标记物、肝纤维化标记物等改变
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限；
- 18 ≤体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2
- 临床诊断为2 型糖尿病（WHO2019年标准）合并非酒精性脂肪性肝病(MRIPDFF≥ 10 %)，且筛选时7.5%≤ HbA1c ≤ 10%
- 在试验期间及末次服药后6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
排除标准
- 筛选前1 个月内，至少使用三种及以上的口服降糖药物治疗或胰岛素治疗的患者，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗
- 筛选前3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者
- 筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗
- 筛选前1 年内有胰腺炎或当前发作
- 肝功能损伤，定义为血ALT 或AST >2.5ULN
- 筛选前6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级III-IV）；
- 排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病
- 过量饮酒史（过去12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）；
- 筛选前3 月内有任何减重手术史者
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- 筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者
- 在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的 低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；
- 心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗 体筛选阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:欣格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:欣格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣格列汀安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估欣格列汀片治疗12 周和24 周后对血糖（HbA1c）指标的改善 | 给药后12周和24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估欣格列汀片治疗4 周、12 周、24 周后对以下指标的改善： 血糖相关、胰岛素相关、肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、肝功能、体重相关、血脂 | 给药后4周、12周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782013 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 王桂侠 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782557 | gwang168@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
