登记号
CTR20233387
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片的生物等效性研究
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下， 单中心、 随机、 开放、 两制剂、 单剂量、 单周期、 平行设计的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-LSQLK-CQBT-Z
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄龙梅
联系人座机
023-86083171
联系人手机号
联系人Email
ra.dds@portonpharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北碚区云汉大道117号附539号
联系人邮编
400714
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验为生物等效性试验，以Sanofi-Aventis持证的硫酸羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®，规格：0.2g）为参比制剂，以重庆博腾药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行设计试验，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- 年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）
- 性别：男性或女性
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值
排除标准
- （问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- （问询）有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；
- （问询）有过吞咽困难、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病史，或现感觉消化道不适者；
- （问询）有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
- （问询）有低血糖史者；
- （问询）筛选期或给药前发生急性疾病者；
- （问询）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品或酒精呼气测试阳性者；
- （问询）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物（如地高辛、西咪替丁、新斯的明、氨基糖苷类抗菌素、降血糖药物、卤泛曲林、胺碘酮、莫西沙星等）者；
- （问询）筛选前1个月内注射过疫苗（含新冠疫苗）者；
- 筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- （问询）筛选前28天内有特殊饮食和/或运动因素影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- （问询）试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- （问询）妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近2周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
- （问询）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒特异性抗体（anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）检查结果一项或以上为阳性者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 采血后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 采血后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 0571-56005600 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
