登记号
CTR20243666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2400132/JXHL2400133
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
一项旨在了解研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 用于治疗既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌研究参与者的研究(MEVPRO-1)
试验专业题目
一项 PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) 联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛在既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌研究参与者中的 III 期、随机、开放性临床研究 (MEVPRO-1)
试验方案编号
C2321014
方案最近版本号
最终方案修正案1
版本日期
2024-06-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何晴
联系人座机
021-28935906
联系人手机号
13817579025
联系人Email
qing.he5@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:证明PF-06821497与恩扎卢胺联合治疗在延长rPFS(影像学无进展生存期)方面优于 PCT(医生选择的治疗)恩扎卢胺或多西他赛.
关键次要目的:证明PF-06821497与恩扎卢胺联合治疗在延长OS(总生存期)方面优于PCT(恩扎卢胺或多西他赛).
其他次要:评估其他抗肿瘤活性;比较治疗组和对照组间的安全性和耐受性;比较治疗组和对照组间的患者报告结局;评估PF-06821497与恩扎卢胺联合给药时的 PK;评估ctDNA负荷与结果之间的相关性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄 ≥ 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的男性研究参与者。
- 依据组织学或细胞学确诊的前列腺癌（无小细胞特征）。若无既往组织学诊断，则必须使用新采集的基线活检样本来确认诊断。
- 骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。 如果不存在可评估的骨病灶（根据 PCWG3 标准），则需要存在可测量的软组织病灶（根据 RECIST v1.1）。 对于本研究而言，正电子发射断层成像 (PET) 和单光子发射计算机体层成像 (SPECT) 不是可评估的成像模式。 如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称骨代谢活性（被称为超级影像），则认为不可评估。 对于仅存在可测量的软组织病灶的研究参与者，仅出现局部淋巴结病变（即位于主动脉分叉下方）不符合参与研究的条件。
- 通过手术或药物去势，且筛选时血清睾酮水平 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。 对于尚未接受双侧睾丸切除术的研究参与者，持续使用 GnRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素去势治疗，此类治疗必须在随机化前至少4周开始，并必须在整个研究期间持续进行。 注：未切除睾丸的研究参与者还将在研究期间继续接受 GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂或拮抗剂。
- 在手术或药物去势的情况下，患者符合疾病进展的定义，即满足以下 3 项标准中的 1 项或多项： PSA 进展定义为至少2次 PSA 水平升高且各次测定之间的间隔 ≥ 1 周，筛选访视时的 PSA 值 ≥ 2 μg/L（如果确认PSA 升高是唯一的进展指征，则最小起始值为 1 ng/mL）（根据 PCWG-3 标准）； 软组织疾病进展，根据RECIST v1.1 定义。 PCWG3 定义的骨病进展，在全身放射性核素骨扫描中有 2 个或更多的新转移骨病灶。 注：需要存在证据表明在 mCSPC 治疗或 mCRPC 一线治疗中使用醋酸阿比特龙治疗至少 12 周期间或之后出现疾病进展。在非转移性情况下，在治疗（至少 12 周）期间或治疗完成后 3 个月内有疾病进展的证据。在 mCRPC 一线治疗中，允许既往接受过醋酸阿比特龙（至少 12 周）与奥拉帕利或尼拉帕尼联合治疗。 不允许既往在醋酸阿比特龙治疗下疾病进展后针对 BRCAm/HRRm 基因突变型 mCRPC患者接受 PARP 单药治疗。
- 任何既往治疗的急性影响消退至基线严重程度或 CTCAE ≤ 1 级（据研究者判定不构成安全性风险的 AE [如脱发和周围神经病变] 除外）。
- ECOG 体力状态评分为 0 - 2 分，经研究者评定，预期寿命至少为 6 个月。
排除标准
- 可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能导致研究参与者不适合参加研究的任何医学状况（包括活动性和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染）或精神状况（包括近期 [过去一年内] ）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 除非当地卫生主管部门强制要求，否则不需要进行 HIV/乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 检测。 排除已知患有HIV或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或者活动性乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者。 慢性肝病，包括酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏或其他慢性肝病。
- .有临床意义的心血管疾病： 在过去 6 个月内存在以下任何一种情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能 III 或 IV 级）、脑血管意外、症状性肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞疾病发作、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、有重要临床意义的心律失常、左前支半支阻滞（双束支传导阻滞）、NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常、任何级别的房颤。 心脏节律装置/起搏器。
- 中枢神经系统 (CNS) 病理性/神经性异常： 已知或疑似脑转移或活跃性软脑膜疾病。 症状性或即将发生的脊髓压迫或马尾综合征。 对于患有硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的研究参与者，如果这些部位已接受治疗、病情稳定且无神经功能损伤，则不予排除。 存在有临床意义的惊厥发作或任何可能导致惊厥发作的疾病史（例如，既往皮质中风、严重脑损伤）。此外，在随机化前 12 个月内有不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
- 任何骨髓异常增生综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。 随机化前 ≥ 3 年发生过任何既往恶性肿瘤，无后续复发或进展证据，不考虑其分期。 随机化前 < 3 年发生且研究者认为复发或进展可能性极小的 0 期或 1 期癌症。
- 既往针对处于任何分期的前列腺癌接受任何细胞毒药物化疗、放射性配体治疗、ARSi（包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）、PARP 单药治疗或其他系统性抗癌治疗（获批药物或试验性化合物，例如抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、血管生成抑制剂、EZH2 抑制剂），但以下情况除外： a.使用第一代抗雄激素药物（例如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺）进行治疗，前提是在随机化前停用。 b.允许mCSPC阶段使用多西他赛治疗，只要在治疗期间或治疗完成后 3 个月内没有出现治疗失败或疾病进展的迹象。 c.在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。
- 当前使用或预期需要使用已知为强效 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂的药物（作为本研究一部分的恩扎卢胺除外），包括在随机化前 10 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用。
- 在随机化前 14 天内接受过重大手术或姑息性局部放射治疗。
- 肾功能不全，定义为 eGFR < 45 mL/min。根据筛选时的研究参与者年龄，使用方案中推荐的公式计算 eGFR，以确定资格并作为基线，用于量化任何后续肾脏安全性事件。 如果基于肾功能估计值进行资格评估，则可以使用筛选和基线 eGFR 值中的较高值。
- 肝功能异常，定义为： 总胆红素 ≥ 1.5 × ULN AST≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN
- 血液学异常，定义为： ANC ≤ 1500/mm3 血小板 ≤ 100,000/μL 血红蛋白 ≤ 9 g/dL，不依赖随机化前 14 天内的输血
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06821497
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06821497
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR（盲态独立中心审查）根据 RECIST（实体瘤疗效评价标准）v1.1（软组织病灶）和 PCWG3（前列腺癌临床试验工作组 3）（骨病）评估的 rPFS。 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS（α 保护）. | 研究结束 | 有效性指标 |
| 基线时具有可测量的软组织病灶且获得客观缓解（由 BICR根据RECIST v1.1评估）的研究参与者比例。 根据RECIST v1.1评估的软组织病灶的持续缓解时间 (DoR)（由 BICR 评估）。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 基线时具有可检测PSA值的研究参与者中PSA 缓解率 ≥ 50%的研究参与者比例。 至 PSA 进展时间。 至新的抗肿瘤治疗开始的时间。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 至首起症状性骨骼事件的时间。 基于研究者评估的 PFS2（下一线治疗的无进展生存期）。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| AE（不良事件）的类型、发生率、严重程度（根据 NCI CTCAE v5.0 分级）、严重性以及与研究药物的关系。 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 由选定的访视中 PF-06821497 给药前谷血浆浓度和给药后血浆浓度表征的 PK。 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 基线时和研究期间的 ctDNA 负荷. | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| BPI-SF评定的患者报告疼痛症状较基线的变化；FACT-P评定的健康相关生命质量、功能和症状较基线的变化；EQ-5D-5L评定的患者报告健康状态较基线的变化 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过PRO-CTCAE和FACT-P来测量症状毒性和总体副作用负担；根据BPI-SF项目3评定的患者报告疼痛症状至确定恶化时间；根据FACT-P评定的患者报告HRQoL和身体健康的至明确恶化时间 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学硕士 | 主任医师 | 17713640342 | wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 18735119594 | Xzhang@foxmail.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100089 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军总医院 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李恭会 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州市第一人民医院 | 韦兴华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 蒋军辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 牛亦农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 朱绍兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 鲜鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 陕西省人民医院 | 孙羿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 傅广波 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 葛波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Dr.Jose Pablo Pablo Maroto Rey | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Dr.Jaroslav Hajek | 捷克共和国 | MORAVSKOSLEZSKY KRAJ | Ostrava |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Dr.Eugen Kubala | 捷克共和国 | PRAHA 4 | Prague |
| Multiscan | Dr.Karel Odrazka | 捷克共和国 | PARDUBICKY KRAJ | Pardubice |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Dr.Regina Girones Sarrio | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet | Dr.Josep Maria Piulats Rodriguez | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Huntsman Cancer Institute | Assoc. Prof.Neeraj R. Agarwal | 美国 | UTAH | Salt Lake City |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Dr.Michael Thomas Schweizer | 美国 | WASHINGTON | Seattle |
| Tom Baker Cancer Center | Dr.Steven Yip | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Hopital Foch | Mr.Raffaele Ratta | 法国 | HAUTS-DE-SEINE | Suresnes |
| Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire | Dr.Aurelien Gobert | 法国 | NA | Saint Gregoire |
| Sunnybrook Research Institute | Dr.Urban Emmenegger | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Mid Essex Hospital Services NHS Trust | Dr.Isabella Maund | 英国 | ESSEX | Chelmsford |
| USA Clinical Trials | Jose De La Cerda III | 美国 | TEXAS | San Antonio |
| CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE | Khabane Tsoeu William Chabane | 南非 | EASTERN CAPE | Port Elizabeth |
| Centro Medico Privado CEMAIC | Jorge Emilio Salinas | 阿根廷 | CORDOBA | CORDOBA |
| BC Cancer Vancouver | Dr.Christian Kollmannsberger | 加拿大 | BRITISH COLUMBIA | Vancouver |
| Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis | Diederik Meindert Somford | 荷兰 | GELDERLAND | Nijmegen |
| Althaia, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa | Dr.Mariona Figols Gorina | 西班牙 | BARCELONA | Manresa |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Prof.Arun Azad | 澳大利亚 | VICTORIA | Melbourne |
| Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Dr.Fabio Leite Couto Fernandez | 巴西 | SAO PAULO | Sao Jose do Rio Preto |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Prof.Steffen Rausch | 德国 | BADEN-WURTTEMBERG | Tubingen |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan | Dr.Benjamin Auberger | 法国 | BRETAGNE | Brest |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Dr.Ariel Galapo Kann | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA | Herbert Tavares Palmeira | 巴西 | CEARA | Fortaleza |
| Centre Hospitalier de l`Universite de Montreal | Dr.Fred Saad | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Dr.Enrique Gonzalez Billalabeitia | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Meander Medisch Centrum | Ms.Joyce Maria van Dodewaard | 荷兰 | UTRECHT | Amersfoort |
| Institut Jean Godinot | Dr.Jean-Christophe EYMARD | 法国 | MARNE | reims |
| Colorado Clinical Research | Dr.David Cahn MD | 美国 | COLORADO | Lakewood |
| IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino | Dr.Felipe Jose Silva Melo Cruz | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Instituto Alexander Fleming | Dr.Juan Pablo Sade | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES | Capital Federal |
| Centre Antoine-Lacassagne | Dr.Delphine Borchiellini | 法国 | ALPES-MARITIMES | Nice cedex 2 |
| Oncopole Claudius Regaud | Dr.Loic Mourey | 法国 | HAUTE-GARONNE | Toulouse Cedex |
| Narodny onkologicky ustav | Prof.Michal Mego | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Urologie Neandertal - Praxis Mettmann | Philipp Spiegelhalder | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Mettmann |
| Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) | Mr.Philippe Barthelemy | 法国 | BAS-RHIN | Strasbourg |
| CENTRE LEON BERARD | Ms.Aude Flechon | 法国 | RHONE | Lyon CEDEX 08 |
| Medische Centrum Leeuwarden | Dr.Marco Ben Polee | 荷兰 | FRYSLAN | Leeuwarden |
| Lancaster Urology | Dr.PAUL R SIEBER | 美国 | PENNSYLVANIA | Lancaster |
| Metropolitan General Hospital | Dr.EVANGELOS BOURNAKIS | 希腊 | ATTIKI | Cholargos |
| Athens Medical Center | Dr.Marinos Tsiatas | 希腊 | ATTIKI | Maroussi |
| Centro de Urologia (CDU) | Dr.Juan Ignacio Hernandez Moran | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Buenos aires |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Dr.Vinicius Knackfuss Goncalves MR | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| National Cheng Kung University Hospital | Dr.Wen-Pin Su | 中国台湾 | TAINAN | Tainan |
| Taichung Veterans General Hospital | Dr.Chuan-Shu Chen | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia | Ivan Mincik | 斯洛伐克 | NA | Presov |
| Seoul National University Hospital | Dr.Cheol Kwak | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Dr.Tae Gyun Kwon | 韩国 | TAEGU-KWANGYOKSHI | Daegu |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Prof.Choung Soo Kim | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Asan Medical Center | Dr.Jae Lyun Lee | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Songpagu |
| Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes | Dr.Hernan Javier Cutuli | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Kobe University Hospital | Dr.Hideaki Miyake | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu |
| Kanazawa University Hospital | Dr.Atsushi Mizokami | 日本 | ISHIKAWA | Kanazawa |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Dr.Lajos Geczi | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| National Cancer Center Hospital East | Dr.Nobuaki Matsubara | 日本 | CHIBA | Kashiwa |
| Sodersjukhuset | Dr.Chunde Li | 瑞士 | STOCKHOLMS LAN [SE-01] | Stockholm |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Prof.Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | OLOMOUC | Olomouc |
| Keio university hospital | Dr.Takeo Kosaka | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| University College London Hospital | Dr.Constantine constantine Alifrangis | 英国 | NA | London |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON | Dr.Jose Angel Arranz Arija | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Dr.Teresa Alonso Gordoa | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Dr.Juan Francisco Rodriguez Moreno | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| centre hospitalier lyon sud | Dr.Denis Maillet | 法国 | RHONE | Pierre Benite |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s. | Dr.Pavol Dubinsky | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| Clatterbridge Cancer Centre | Prof.Isabel Maria Syndikus | 英国 | WIRRAL | Bebington |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Dr.Ignacio Alfredo Casarini | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Mar del Plata |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Dr.Shu-Pin Huang | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung City |
| ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI | Dr.Giuseppe Schepisi | 意大利 | FORLì-CESENA | Meldola |
| Ospedale San Raffaele | Prof.Andrea Necchi | 意大利 | MILANO | Milano |
| Carolina Urologic Research Center | Dr.Neal David Shore | 美国 | SOUTH CAROLINA | Myrtle Beach |
| QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site | Dr.Ricardo Rendon | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d`Auvergne | Dr.Hakim Mahammedi | 法国 | PUY-DE-DOME | Clermont-Ferrand |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Dr.Yoshihiro Maeda | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Dr.Robert S Alter | 美国 | NEW JERSEY | Hackensack |
| Gartnavel General Hospital | Prof.Robert Jones | 英国 | GLASGOW CITY | Glasgow |
| Royal Blackburn Hospital | Dr.Omi Parikh | 英国 | LANCASHIRE | Preston |
| National Cancer Center | Jae Young Joung | 韩国 | KYǒNGGI-DO | Goyang-si |
| Severance Hopital, Yonsei University Health System | Dr.Sang Joon Shin | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| National Taiwan University Hospital | Dr.Chung-Hsin Chen | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Swansea university | Dr.WAEL MOHAMED | 英国 | SWANSEA [ABERTAWE GB-ATA] | Swansea |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi | Dr.Ibrahim Vedat Bayoglu | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Adana City Hospital | Prof.Timucin Cil | 土耳其 | ADANA | Adana |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi | Dr.Ismail Erturk | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Hokkaido University Hospital | Dr.Ryuji Matsumoto | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Dr.Yuksel Urun urun | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Institut de Cancérologie du Gard - Hopital Universitaire | Prof. Dr.Nadine Houede | 法国 | GARD | Nimes cedex 9 |
| Yokosukakyosai | Dr.Kazuki Kobayashi | 日本 | KANAGAWA | Yokosuka |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Dr.Katsuyoshi Hashine | 日本 | EHIME | Matsuyama |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Dr.Istvan Sipocz | 匈牙利 | GYOR-MOSON-SOPRON | Gyor |
| Hokkaido Cancer Center | Dr.Toru Harabayashi | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| Osaka International Cancer Institute | Dr.Masashi Nakayama | 日本 | OSAKA | Chuo-Ku, Osaka |
| Western General Hospital | Aravindhan Sundaramurthy | 英国 | MIDLOTHIAN | Edinburgh |
| Oncocentro Oncologia | Karine Martins da Trindade Dr | 巴西 | CEARá | Fortaleza |
| Universitatsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus | Dr.Martin Boegemann | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Muenster |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Dr.Imanol Martinez Salas | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Yokohama City University Medical Center | Dr.Hiroji Uemura | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Dr.Patricia Massae Marubayashi | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Osaka University Hospital | Dr.Koji Hatano | 日本 | OSAKA | Suita |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital | Prof.Ozan Yazici | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Dr.Begona Mellado Mellado Gonzalez | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Barcelona |
| Samsung Medical Center | Dr.Seong Soo Jeon | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Prof. Dr.Dong Deuk Kwon | 韩国 | JEONRANAMDO | Hwasun-gun |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas | Mr.Martin Alberto Greco | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES | Caba |
| Houston Methodist Hospital | Prof.Eleni Efstathiou | 美国 | TEXAS | Houston |
| Memorial Ankara Hastanesi | Assoc. Prof. Dr.Umut Demirci | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| I.E.U. Medical Point Hastanesi | Dr.Cagatay Arslan | 土耳其 | IZMIR | izmir |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Prof.Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Prof.Mahmut Gumus | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Dr.Fabio Calabro | 意大利 | LAZIO | Mostacciano |
| Prostate Cancer Centre | Dr.Geoffrey Thomas Gotto | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Dr.Po-Jung Su | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
| MICS Centrum Medyczne Torun | Dr.Przemyslaw Adamczyk | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Torun |
| Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie | Dr.Anna Kowalczyk-Tekiela | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Chiba cancer center | Dr.Atsushi Komaru | 日本 | CHIBA | Chiba |
| Yamagata University Hospital | Prof.Norihiko Tsuchiya | 日本 | YAMAGATA | Yamagata |
| Gustave Roussy | Prof.Karim Fizazi | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Villejuif |
| Tergooi MC | Pieter van den Berg | 荷兰 | NOORD-HOLLAND | Hilversum |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica | Dr.Matej Hrncar | 斯洛伐克 | NA | Banska Bystrica |
| Alexandra General Hospital of Athens | Mr.Michalis Liontos | 希腊 | ATTIKI | Athens |
| Taipei Veterans General Hospital | Dr.Hsiao-Jen Chung | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Dr.Takahito Negishi | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu | Dr.Beata Freier | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Biegańskiego | Dr.Urszula Sadowska | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Grudziadz |
| Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | ZACHODNIOPOMORSKIE | Koszalin |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku | Dr.Kinga Hermanowicz Szamatowicz | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma | Spec. Dr.Deniz Tural | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Monash Health | Dr.Harriet Rose Herbison | 澳大利亚 | VICTORIA | Clayton |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Dr.Jan Dvorak | 捷克共和国 | PRAHA 10 | Praha 10 |
| Fakultna nemocnica Trnava | Dr.Marian Stresko | 斯洛伐克 | NA | Trnava |
| Univerzitna nemocnica Martin | Prof.Jan Luptak | 斯洛伐克 | NA | Martin |
| Urology Centers of Alabama | Dr.Joelle Hamilton | 美国 | ALABAMA | Homewood |
| University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center | Dr.Marijo Bilusic | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Stanford Cancer Center | Dr.Sandhya Srinivas | 美国 | CALIFORNIA | Stanford |
| AdventHealth Orlando | Mr.Carlos Alemany | 美国 | FLORIDA | Orlando |
| Arizona Urology Specialists (AUS)-Orange Grove | Dr.Curtis J. Dunshee | 美国 | ARIZONA | T |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Prof.Gunhild Von Amsberg | 德国 | HAMBURG | Hamburg |
| NextStage Clinical Research-Chicago-(04) | Dr.Amit Raman Patel | 美国 | ILLINOIS | Lisle |
| National & Kapodistrian University of Athens | Prof.Aristotelis Bamias | 希腊 | ATTIKI | Athens |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Dr.Claes Molin | 瑞士 | VASTRA GOTALANDS LAN [SE-14] | Goteborg |
| UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights | Dr.Ivan de Kouchkovsky | 美国 | CALIFORNIA | San Francisco |
| Studienpraxis Urologie | Dr. med.Tilman Todenhofer | 德国 | BADEN-WURTTEMBERG | Nuertingen |
| TASK Eden | Dr.Louis Johannes Botha | 南非 | WESTERN CAPE | George |
| Wilgers Oncology Centre | Dr.Petrus Wilhelm van Zijl | 南非 | GAUTENG | Pretoria |
| AtlantiCare | Devon McKenzie | 美国 | NJ | Egg Harbor Township |
| California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE | Dr.Ravi D. Rao | 美国 | CALIFORNIA | Fresno |
| Salisbury VA Medical Center | Dr.Michael M. Goodman | 美国 | NORTH CAROLINA | Salisbury |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Ms.Suelen Patricia dos Santos Martins | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center | Dr.Rohit Kumar | 美国 | KENTUCKY | Louisville |
| Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o. | Renata Pacholczak-Madej MD | 波兰 | MALOPOLSKIE | Kraków |
| Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego | Dr.Barbara Radecka | 波兰 | OPOLSKIE | Opole |
| SCRI Oncology Partners | Dr.Benjamin Garmezy | 美国 | TENNESSEE | Nashville |
| California Cancer Associates for Research and Excellence | Dr.Alberto Bessudo | 美国 | CALIFORNIA | Encinitas |
| James J. Peters VA Medical Center | Glen McWilliams | 美国 | NEW YORK | Bronx |
| Icon Cancer Centre South Brisbane | Dr.Jeffrey Chee Hong Goh | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Herston-Brisbane |
| Sutter Santa Rosa Regional Hospital | Zeyad Kanaan | 美国 | CALIFORNIA | Santa Rosa |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Dr.Olof Staahl | 瑞士 | SKANE LAN [SE-12] | Lund |
| Ironwood Cancer & Research Centers | Dr.Luke John Halbur | 美国 | ARIZONA | Chandler |
| VA St. Louis Health Care System | Dr.Martin William Schoen | 美国 | MISSOURI | St. Louis |
| New England Cancer Specialists | Assoc. Prof.Christian A. Thomas | 美国 | MAINE | Scarborough |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Dr.Ronald Tang | 美国 | CALIFORNIA | Pasadena |
| Florida Cancer Specialists - South | Amir Harandi | 美国 | FL | Fort Myers |
| Cancer Specialists of North Florida | Zelia Bowman | 美国 | FLORIDA | Jacksonville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
