登记号
CTR20181603
相关登记号
CTR20181602;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天到小 于 6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括 经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于 ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中 使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片75 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
BDWY-2018-001-JL（C）；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓光
联系人座机
18946581987
联系人手机号
联系人Email
1006309306@qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市净月开发区聚业大街3786号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片，吉林省博大伟业制药有限公司生产）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，规格：75 mg/片；法国Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
- 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前 3个月每日吸烟量多于 5 支者
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等病史者
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）
- 在筛选前 28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等
- 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下 列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、 肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳 性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食 物或饮料
- 在服用研究用药前 48小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一周期一次，每次一片；用药时程：每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维；
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一周期一次，每次一片；用药时程：每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，医学学士 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@126.com | 中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大 | 130021 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-16；
试验终止日期
国内：2018-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
