登记号
CTR20212686
相关登记号
CTR20200815
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童镇静
试验通俗题目
右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
试验专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
试验方案编号
HR0171401-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意
- 2周岁≤年龄≤6周岁的男性或女性受试者
- 择期全麻手术
- 符合ASA分级
- 符合儿童体重标准
排除标准
- 研究者认为不合适鼻喷给药者
- 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群
- 随机前14天内有过全身麻醉的受试者
- 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者
- 合并心血管疾病的受试者
- 研究者判断需要治疗的贫血
- 有困难气道病史或可能
- 肝肾功能异常者
- 随机前7天使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药；
- 筛选期前3个月内参加过其他临床试验
- 对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂
|
剂型:喷雾剂
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后45分钟内，亲子分离成功且至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。 | 给药开始后45 min内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后45分钟内，亲子分离成功的受试者人数百分比 | 给药开始后45 min内 | 有效性指标 |
| 给药开始至首次亲子分离成功的时间 | 给药开始至首次亲子分离成功 | 有效性指标 |
| 给药开始后45分钟内，至少一次达到Ramsay评分≥3分的受试者人数百分比 | 给药开始45 min内 | 有效性指标 |
| 给药开始至首次Ramsay评分≥3分的时间 | 给药开始至首次Ramsay评分≥3 | 有效性指标 |
| 给药开始后45分钟内，至少一次达到UMSS评分≥2分的受试者人数百分比 | 给药开始后45 min内 | 有效性指标 |
| 给药开始至首次UMSS镇静评分≥2分的时间 | 给药开始至首次UMSS评分≥3 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒时间 | 维持期丙泊酚停止给药至受试者Steward评分≥4分（麻醉苏醒）所需要的时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建敏 | 麻醉学硕士 | 主任医师 | 010-59616429 | Zjm428@sina.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 王晓玲 | 药学硕士 | 主任医师 | 010-59718709 | wangxiaoling@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市儿童医学中心 | 张马忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院：四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 于永浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 刘华程 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 黄瑾瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 159 ；
已入组例数
国内: 159 ；
实际入组总例数
国内: 159 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-24；
试验终止日期
国内：2022-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
