CTR20140218|苯磷硫胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140218

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李莎

联系人座机

0756-6292090

联系人手机号

联系人Email

jhyyyjs@163.com

联系人邮政地址

中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 31岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者；
年龄19-31（含19、31）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
体格检查无异常发现者；
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

体检不符合上述受试者健康标准者；
有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
最近3月内参与献血者；
妊娠期或哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次1片，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次2片，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续给药6天。连续给药组。
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。

对照药

名称	用法
中文通用名:维生素B1片	用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10片，用药时程：一天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,Tmax,AUC,Ke,t1/2,CL,Vd	单次给药后48小时	有效性指标+安全性指标
Css_av，Css_min，Css_max，DF，药物的蓄积率，酶的诱导	连续给药6天，于第3天、第4天、第5天、第6天给药前及第6天空腹给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生化检查	于给药前及试验结束	安全性指标
心电图	连续给药前及给药后第7天	安全性指标
生命体征，主观症状	试验前，试验过程，试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎维勇，药理学博士		主任药师，教授	13871475991	2621239868@qq.com	中国湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-01；

试验终止日期

国内：2014-12-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磷硫胺片 ｜已完成