CTR20243708|4价流感病毒裂解疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243708

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张丽

联系人座机

0523-86201615

联系人手机号

18652647817

联系人Email

1249606352@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-药城大道833号

联系人邮编

225316

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价4价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)*年龄为3岁及以上，且能提供法定身份证明；
2)9岁及以上人群：既往1年内未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
3)3~8岁既往有接种史人群适用：既往1年内未接种过任何流感疫苗，1年前接种过1剂或以上任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
4)3~8岁既往无接种史人群适用：既往未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
5)受试者和/或受试者监护人或被委托人自愿参加并签署《知情同意书》，能遵从临床试验方案要求。
*:如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。

排除标准

1)*接种前3天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
2)既往 6个月内曾确诊流感感染者；
3)在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
4)育龄女性（月经初潮至绝经期）处于哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
5)对试验用疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
6)既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
7)*在接种前14天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
8)入组前3个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物>5mg/天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂、鼻喷剂或干扰素等），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
9)患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病，严重营养不良等情况（如Down氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
10)已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎，或其他自身免疫疾病；
11)哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
12)入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
13)进行性神经系统疾病者如惊厥、癫痫、抽搐、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、格林巴利综合征病史，或有精神病及家族史；
14)严重慢性疾病、严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）、不能经药物控制的糖尿病患者；
15)药物控制不佳的高血压患者（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）；
16)无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
17)有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
18)计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
19)在接种前6个月内或接种后6个月内接受其他临床试验药物；
20)研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。除方案设定的检查项目外，其他病史、手术史、用药史可以采取问诊形式获知。
第2剂接种推迟标准：出现以下任一情况时，受试者需推迟接种：
1)接种前3天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
2)在接种前14天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
3)研究者评估认为需推迟试验用疫苗接种的任何其他原因。
第2剂接种排除标准：
1)在第1剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
2)与第1剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
3)第1剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者（第1、7条除外）；
4)研究者评估认为的其他排除原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:4价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)每剂疫苗接种后30分钟内不良事件发生情况；	所有受试者在每剂疫苗接种后均进行30分钟即时反应观察和0~7天系统安全性主动观察	安全性指标
2)每剂疫苗接种后28/30天内不良事件发生情况；	采用每周定期随访与受试者主动报告相结合的方法观察不良事件的发生情况。	安全性指标
3)首剂接种至全程接种后180天内所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生情况。	收集受试者收集接种至全程免后180天内SAE。	安全性指标
1)3岁及以上人群接种1剂疫苗后28天，4种疫苗型别HI抗体血清阳转率（Seroconversion rate，SCR）和几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）；	采集免前和免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标
2）3~59岁、60岁及以上人群接种1剂疫苗后28天，4种疫苗型别HI抗体SCR和血清保护率（Seroprotection Rate，SPR）。	采集免前和免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)3岁及以上人群全程免疫后28天，全人群4种疫苗型别HI抗体SPR和GMT增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）；	采集免前和免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标
2)3岁及以上人群全程免疫后28天，易感人群和非易感人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI；	采集免前和免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标
3)各年龄分组（3~8岁、9~59岁、60岁以下（3~59岁）和60岁及以上）全程免疫后28天，全人群、易感人群和非易感人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI；	采集免前和免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标
4)3~8岁人群2剂组接种2剂疫苗后28天与1剂组接种1剂疫苗后28天，全人群、易感人群、非易感人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI比较。	采集首剂免前、2剂免后28天的血样进行流感病毒HI抗体检测	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	预防医学硕士	主任医师	13788686968	13647272@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
鹿寨县疾病预防控制中心	黄宝卫	中国	广西壮族自治区	柳州市
贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西壮族自治区	贺州市
百色市疾病预防控制中心	汤健闻	中国	广西壮族自治区	百色市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 3200 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

4价流感病毒裂解疫苗 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

4价流感病毒裂解疫苗｜进行中-尚未招募