登记号
CTR20242823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）与参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SDLN-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，Egis Pharmaceuticals PLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）和参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、银屑病或其家族史、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品及其辅料中的任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
- 患有有症状的低血压（包括重度低血压）、休克（包括心源性休克）、左室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物或急性心肌梗死后的血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（未安装心脏起搏器）、病窦综合征、窦房阻滞、引起症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；
- 易患高热患者以及接受恶性高热治疗管理的患者；
- 在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- 有任何吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或计划在试验期间进行手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物【如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、中枢降压药、I级/III级抗心律失常药物、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等；诱导或抑制肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、金丝桃、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、贯叶连翘、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、克拉霉素等）】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其他情况不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451110 | 郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
