CTR20192353|瑞舒伐他汀钙 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192353

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

龚涛

联系人座机

13153998865

联系人手机号

联系人Email

taogong@yuexingyy.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市医药城药城大道一号2幢

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名：Crestor®，参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg(包括边界值)，舒张压60~90mmHg(包括边界值)，脉搏50~100次/分(包括边界值)，体温(耳温)35.4~37.7℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查)、12-导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询)对瑞舒伐他汀钙片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
(问询)有肌病或肌痛者；
(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
(问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1杯=250ml)者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)者；
(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
(问询)受试者(女性)是否处在哺乳期；
(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
(问询)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
乙肝五项(乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体)、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片(英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：Crestor)	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2z和λz	每周期给药后72小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	试验全过程/试验前后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	13507117929	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-16；

试验终止日期

国内：2020-03-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀钙 ｜已完成