CTR20220068|IPG7236片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220068

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高云

联系人座机

021-34782827

联系人手机号

13370052345

联系人Email

ygao@immunophage.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区绿洲环路10号2A幢6层

联系人邮编

201100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第1部分：主要目的： 1、评价IPG7236的安全性和耐受性； 2、确定IPG7236的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和/或者2期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）；次要目的： 1、评价IPG7236单次给药和多次给药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2、初步评价IPG7236的抗肿瘤疗效。探索性目的：探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征；第2部分：主要目的：初步评估IPG7236的抗肿瘤疗效。次要目的： 1、进一步评价IPG7236的安全性和耐受性； 2、进一步评价IPG7236的PK特征。探索性目的：进一步探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2. 年龄18-75周岁（含边界值）
3. 第1部分？经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者；第2部分？患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的晚期实体瘤，初步计划在4个瘤种：肾癌、三阴性乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤进行剂量扩展，瘤种根据剂量递增阶段的结果进行调整；
4. 经标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或研究者认为受试者不符合接受标准治疗的条件；
5. 必须具有RECIST V1.1定义的可评估病灶；
6. 预期生存期至少3个月；
7. ECOG评分为0或1；
8. 受试者必须具备足够的器官功能，根据下列实验室检查结果评估：血液和器官功能满足以下要求 a. 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。血小板计数≥80×10^9/L(美国中心标准≥100×10^9/L ) 血红蛋白≥8.5g/dL(美国中心标准≥9g/dL )（需要输血或细胞因子的受试者血红蛋白需连续7天稳定≥9g/dL） b. 肾功能：肾小球滤过率eGFR≥50 mL/min或血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN)； c. 肝功能：天冬氨酸转氨酶水平≤3倍正常值上限（如有肝转移，≤5倍正常值上限）丙氨酸转氨酶水平≤3倍正常值上限（如有肝转移≤5倍正常值上限）。胆红素≤1.5倍正常值上限 d. 凝血凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶激活时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限
9. 受试者必须能够吞咽口服试验药物；
10. 愿意并能够遵守制定的所有试验方案、实验室检测方案，同意服用试验药物，并满足其他研究要求；
11. 有生育潜力的女性受试者妊娠检测需阴性
12. 女性受试者避孕要求：同意在签署知情同意至研究药物末次给药后3个月内使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。有效避孕措施包括：彻底禁欲、子宫内避孕器或宫内节育系统（放置时间为距筛选期3个月以上）、双重屏障法（如：杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宫颈帽或子宫内避孕工具），或经历了绝育手术或配偶已行输精管结扎术（距筛选期6个月以上）。
13. 男性受试者的避孕要求：男性受试者需同意在签署知情同意至研究药物末次给药后3个月内使用以上罗列的有效避孕措施，或做过输精管切除手术，且在用药后3个月内完全禁欲。

排除标准

1. 中枢神经系统原发性恶性疾病或人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。
2. 根据NCI CTCAE v5.0，受试者之前的抗肿瘤治疗或手术过程导致的毒副反应尚未恢复至≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
3. 近期接受过治疗定义为首次给药前： a. 14天内或5个半衰期(以较长的为准)的任何临床试验药物或NMPA\FDA批准的抗癌药物（中国中心要求，既往接受过临床试验药物，如该药物半衰期不详，距离首次给药前需大于4周）， b. 14天内经历了任何放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗（抗肿瘤抗体或亚硝基脲/丝裂霉素治疗42天内），或28天内经历了重大手术
4. 患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。
5. COVID-19 PCR检测阳性的受试者（已康复但PCR检测呈阳性，可根据研究者的判断决定是否入组）；
6. 在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者
7. 筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体检测阳性或已知HIV感染史。注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件：1)从HIV治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2)过去6年中，基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL；且过去2年内，非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T细胞不得少于200/mcL；过去6个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去6个月内，未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。
8. 过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。
9. 有症状或未治疗的软脑膜或脑转移或脊髓受压的肿瘤受试者。注意：中枢神经系统（CNS）疾病病情稳定（通过连续影像学确认）>1个月，无疾病症状和已经停用糖皮质激素，或糖皮质激素的用量在距给药前1天稳定至少1个月，通过影像学证实可以入组；接受伽玛刀治疗的受试者只要没有术后并发症或病情稳定，术后2周即可入组。
10. 无法口服吞咽药物，或存在活跃期上消化道溃疡或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如慢性腹泻、肠梗阻等疾病的受试者。
11. QT/QTc基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明QTc间期＞480ms（CTCAE 1级；使用Fridericia QT矫正公式）；
12. 使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。
13. 怀孕或哺乳女性
14. 无法遵守研究和随访程序的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IPG7236	剂型:口服
中文通用名:IPG7236	剂型:口服

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
a) 安全性和耐受性评估通过监测治疗期间出现的不良事件 b) 剂量限制毒性（DLT）	5天的单剂量PK研究期、28天/周期的治疗期以及治疗期结束后30天的随访期	安全性指标
a) 疾病控制率（DCR），采用RECIST1.1标准(Eisenhauer et al., 2009)；	28天/周期的治疗期以及治疗期结束后30天的随访期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：a)药代动力学指标 b) 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）。 IIa期：a) 安全性和耐受性评估。b) 药代动力学指标。c) 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）。	5天的单剂量PK研究期、28天/周期的治疗期以及治疗期结束后30天的随访期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	博士	主任	021-38804518-22132	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	邢力刚、孙玉萍	中国	山东省	济南市
南昌大学第一附属医院	熊建萍、温金华	中国	江西省	南昌市
Providence Portland Medical Center	Sanborn Rachel	美国	Portland	Portland
NEXT Oncology	Andrae Vandross	美国	Texas	Austin
上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院	同意	2021-12-30
上海市东方医院	同意	2022-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 50 ；

已入组例数

国内: 13 ；国际: 19 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-26；国际：2021-12-30；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-29；国际：2022-01-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IPG7236片 ｜进行中-招募中