登记号
CTR20232459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重伴体重相关合并症
试验通俗题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性（ATTAIN-1）
试验专业题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ATTAIN-1）
试验方案编号
J2A-MC-GZGP
方案最近版本号
J2A-MC-GZGP 修订案 b
版本日期
2023-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张俊俊
联系人座机
021-23020852
联系人手机号
19602106582
联系人Email
Zhang_jun_jun@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明 LY3502970 6 mg、12 mg和/或36 mg每日一次在控制体重方面优效于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. BMI为：≥30.0 kg/m2，或≥27.0 kg/m2且访视1时存在至少以下1种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、异常血脂症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病（例如，缺血性心血管疾病，纽约心脏病协会心功能分级I至III级心力衰竭）
- 2. 有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
排除标准
- 1. 患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
- 2. 访视1前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）
- 3. 有MTC或MEN2的家族史（一级亲属）或个人史
- 4. 有慢性或急性胰腺炎病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重与基线的平均变化百分比 | 第72周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰围与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹非HDL胆固醇与基线相比的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 空腹甘油三酯与基线的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的平均变化% | 第72周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖与基线相比的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹胰岛素与基线相比的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 舒张压与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36v2 acute form量表维度评分与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 教授 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-复兴路28号中国人民解放军总医院内科楼7楼 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海市嘉定区中心医院 | 索丽霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 苏恒 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 吴炎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| Hospital Brasilia | Sousa da Silva,Marina | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| Cline Research Center | Leite,Silmara Aparecida de Oliveira | Brazil | Paraná | Curitiba |
| Integral Pesquisa e Ensino | PANTANO,GRACIELLY DE SOUZA | Brazil | S？o Paulo | Votuporanga |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 ；
国际: 3000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 124 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
