登记号
CTR20233750
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的脱敏治疗
试验通俗题目
ZHB107-108舌下片在尘螨过敏性鼻炎成人患者中的安全性研究
试验专业题目
ZHB107-108舌下片在尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的中国成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的耐受性及安全性研究
试验方案编号
ZHBIO-ZHB107-108-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁娜
联系人座机
0519-81881825-8688
联系人手机号
19951860879
联系人Email
zhcr@zonhonbio.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以中国尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）伴或不伴过敏性哮喘的成人受试者为研究对象，与安慰剂相比，评价ZHB107-108 舌下片多次给药的耐受性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书。
- 年龄为18 周岁以上(包含18 周岁)中国受试者，男女不限。
- 育龄期女性受试者的妊娠结果必须为阴性，并且无论男性或女性愿意在试验期间采取适当且有效的避孕措施，直到研究结束后3 个月。
- 经医生诊断，参加试验前有至少1 年的中至重度常年性尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）伴或不伴过敏性哮喘临床相关病史，有相应的诊断和治疗记录。
- 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对户尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3mm）。
- 筛选时户尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE 检测结果为阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）。
- 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除标准
- 有常年性变应原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏性鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）。
- 有与评估时间段重叠的季节性变应原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70kU/L）
- 妊娠及哺乳期女性。
- 在随机化访视前的最近3 个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2 受体激动剂的支气管哮喘患者。
- 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）。
- 在过去5 年内，接受过户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗超过1 个月。此外，在过去12 个月内使用过任何户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗。
- 在过去5 年内接受过达到维持剂量的户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。此外，在过去12 个月内使用过任何户尘螨或粉尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如：贝壳、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。
- 正在接受任何变应原免疫治疗。
- 正在应用β 受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂治疗。
- 筛选前4 周内接受过任何手术的受试者。
- 重度慢性口腔炎症或口腔过敏。
- 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关性鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。
- 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、慢性（＞6 周）荨麻疹或重度面部血管性水肿。
- 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关疾病，包括嗜酸性食管炎、免疫抑制疾病（如HIV 感染史等）、恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病或肺结核病史、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者。
- 筛选访视前3 个月内感染新型冠状病毒者。
- 筛选访视前3 个月内接受过任何疫苗接种或计划在试验期间接种任何疫苗者。
- 有严重肝病(ALT 和/或AST 在正常值上限1.5 倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)。
- 筛选访视前3 个月内接受过免疫抑制治疗（ATC 编码L01 或L04）。
- 可能会影响ZHB107-108 舌下片治疗终点的药物治疗，例如抗IgE 药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。
- 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者。
- 对试验药品(Investigational Medicinal Product, IMP)的任何辅料成分有超敏反应。
- 与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZHB107-108 舌下片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZHB107-108 舌下片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZHB107-108 舌下片
|
剂型:片剂
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中文通用名:ZHB107-108 舌下片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZHB107-108 安慰剂舌下片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查和口腔检查 | 筛选期、给药观察期（D1~D29）、试验结束（D35） | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期、给药观察期（D1~D29）、试验结束（D35） | 安全性指标 |
| 12 导联心电图、FEV1 和PEF | 筛选期、给药观察期（D1~D29）、试验结束（D35） | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 筛选期、给药观察期（D1~D29）、试验结束（D35）、随访期（D42） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程雷 | 医学博士 | 主任医师、教授、博导 | 025-68303637 | chenglei@jsph.org.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
