CTR20220576|PM1022 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220576

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邢雪恋

联系人座机

021-32120207

联系人手机号

18310237570

联系人Email

Xing.xl@biotheus.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
有充足的器官功能；
体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
预期生存期≥12周；
根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

排除标准

严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
在开始治疗前接受过以下治疗或药物： 6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； 6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
有严重的心脑血管疾病史；
未得到控制的肿瘤相关疼痛；
目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
精神障碍者或依从性差者；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
活动性梅毒感染；
活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
妊娠期或哺乳期女性；
其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PM1022注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：DLT的发生	首次给药后21天内	安全性指标
IIa期：ORR	治疗过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：MTD	治疗过程中	安全性指标
I期：TRAEs	治疗过程中	安全性指标
I期：PK	治疗过程中	安全性指标
I期：ORR、DCR、PFS、OS	每6周（±7d）进行1次，直至受试者出现疾病进展或撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）；	有效性指标
I期：免疫原性	治疗过程中	安全性指标
I期：确定RP2D	治疗过程中	有效性指标+安全性指标
II期TRAEs	治疗过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔	博士	主任医师	021-38804518-22132	Pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200000	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	胡旭东	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院伦理委员会	同意	2022-02-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PM1022 注射液 ｜进行中-招募中