登记号
CTR20200838
相关登记号
CTR20170398,CTR20191289,CTR20191831,CTR20200428,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
MET基因异常非小细胞肺癌
试验通俗题目
TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究
试验专业题目
评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究
试验方案编号
TQ-B3139-II-02；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琨
联系人座机
025-69927883
联系人手机号
联系人Email
LIKUN@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价TQ-B3139治疗MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的有效性（ORR），除ORR外的抗肿瘤疗效、安全性和生活质量、以及评价MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的疗效和耐药的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁以上；
- ECOG评分[0-1]分；
- 预计生存期≥12周；
- 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM分期为IIIB-IV期，且MET基因异常；
- 按照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量的靶病灶；
- 既往标准治疗失败患者；
- 主要器官功能正常；
- 左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
- 患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
排除标准
- 3年内患有其它恶性肿瘤；
- 既往未接受化疗治疗；
- 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
- 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
- 首次用药前2周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术；
- 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
- 首次用药前2周内存在活动性感染；
- 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外；
- 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
- 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
- 不能控制的积液；
- 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病；
- 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移；
- 活动性病毒感染；
- 目前存在无法口服研究药物的事件；
- 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕；
- 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3139胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg 口服，一天二次，每次600mg ，用药时程：连续用药共直至PD。高剂量组
|
|
中文通用名:TQ-B3139胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格125mg 口服，一天二次，每次500mg ，用药时程：连续用药共直至PD。中剂量组
|
|
中文通用名:TQ-B3139胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg 口服，一天二次，每次400mg ，用药时程：连续用药共直至PD。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR（客观缓解率） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS（疾病无进展生存期） | 研究期间 | 有效性指标 |
| DCR（疾病控制率） | 研究期间 | 有效性指标 |
| OS（总生存期） | 研究期间 | 有效性指标 |
| DOR（疾病缓解持续时间） | 研究期间 | 有效性指标 |
| CNS-PFS（颅内无进展生存期） | 研究期间 | 有效性指标 |
| CNS-DCR（颅内疾病控制率） | 研究期间 | 有效性指标 |
| CNS-ORR（颅内客观缓解率） | 研究期间 | 有效性指标 |
| CNS-TTP（至颅内疾病进展时间） | 研究期间 | 有效性指标 |
| MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的耐药关系 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的生活质量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩宝惠 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | 18930858216@163.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 杭晓声 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 韩志海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 71 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-05；
试验终止日期
国内：2022-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
