登记号
CTR20234288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
试验通俗题目
富马酸二甲酯肠溶胶囊餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在餐后条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验方案编号
LP098-23-09
方案最近版本号
02
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6898505
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18~50周岁（包括18和50岁），男/女兼有；
- 体重：正常男性受试者的体重不低50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；
- 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 淋巴细胞数低于1.1×10^9/L者
- 哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；
- 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者；
- 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
- 服用试验药物前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或大剂量维生素的营养品者；
- 服用试验药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 服用试验药物前48小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- 服用试验药物前48小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）；
- 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；
- 药物滥用测试为阳性者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、和AUC0-∞ | 末次采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 末次采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验过程中的不良事件评估 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 黄智清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
