CTR20131793|胡黄降糖胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131793

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周亚伟

联系人座机

010-62538007

联系人手机号

联系人Email

ywzhou@pku.edu.cn

联系人邮政地址

北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室

联系人邮编

100084

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

在健康志愿受试者中，观察健康人体对胡黄降糖胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-40，健康男性或女性
体重指数在19-24范围
全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
自愿参加本试验并签署知情同意书

排除标准

健康检查不合格者
病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
有慢性器质性疾患或有经常用药史者
试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
试验前3个月内其他药物试验者
试验前3个月内参加过献血或试验采血者
试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
嗜烟、酗酒者
乙肝病毒阳性者，药物滥用者
试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次480mg，用药时程：单次给药。A组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次960mg，用药时程：单次给药。B组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1440mg，用药时程：单次给药。C组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1920mg，用药时程：单次给药。D组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次2400mg，用药时程：单次给药。E组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次320mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。
中文通用名:胡黄降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次640mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）、实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及12导联心电图检查）	给药后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈奇		主治医师	028-85422707	shenqi197589@yahoo.com.cn	四川省成都市国学巷37号	610041	四川大学华西医院国家药品临床试验基地

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药品临床试验基地	沈奇	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2007-10-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-01-01；

试验终止日期

国内：2008-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

胡黄降糖胶囊 ｜已完成