登记号
CTR20222321
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
适应症
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验通俗题目
贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
EP-BER-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易云菊
联系人座机
028-67585098-7302
联系人手机号
13518115493
联系人Email
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1） 主要研究目的
考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：20ug）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（参比制剂，规格：20ug，商品名：Dorner®，中文名：德纳®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2） 次要研究目的
通过观察中国健康受试者空腹或餐后条件下单次服用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病者；
- 异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者；
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前1个月内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）；
- 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者；
- 首次给药前3个月内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 首次给药前3个月内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者；
- 首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- 筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食；
- 有物质滥用史者或多项毒品联合检测呈阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 妊娠试验呈阳性者；
- 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查、幽门螺杆菌检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后6h和8h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz等； 安全性指标：异常有临床意义的临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等。 | 给药后6h和8h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 028-85501985 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2023-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
